药研发成功机率小课件.pptVIP

1、序 言 安 全 有 效 1.2、药品的研发过程（周期）长 根据美国Tufts大学的经济学家估计，开发一个新药——从试验室研究到获得FDA批准，需10-15年时间，如图1.1所示。 此过程包括药物发现、临床前研究、I、II、III期临床研究、注册等。以美国为例，2002年FDA批准了26种新药，每种新药平均审批时间为17.8个月。 图1.1 药品开发耗时及成功率 1.3、新药研发成功机率小 新药研发工作是探索性工作，研究人员是科学的先锋，他们的失败多于成功。统计资料显示，在5000-10000 种侯选化合物中，只有 250 种能进入临床前研究试验 ， 5 种进入临床试验，1 种被FDA批准。 1.4、新药上市后，商业成功率低 由于新药研发的费用日益增加和巨大的市场开发投入，因此只有很少一部分新药上市后可获得商业成功，如图 1.2所示，只有3/10 的上市药物的收益等于或超过研发费用。 图2：只有3/10 的上市药物的收益等于或超过研发费用 1.5、 新药研发费用大 新药研发过程的长期性和复杂性无疑大大提高了研发的费用。美国现在研究开发和上市一个新药的费用大约是15年前的 4.5 倍。平均花费2000年达到 8.02 亿美元（图1.3） 图1.3：新药研究费用大大提高 1.6