第六章药品生产管理解析.pptVIP

第六章 药品生产管理 一、药品生产概述 药品生产的概念 原料药生产和制剂生产 药品生产企业的审批 药品生产的相关法律规定 开办药品生产企业申报审批程序 许可证的申请、审批程序《药品生产许可证》 药品生产的相关法律规定 无《药品生产许可证》不得生产药品。 药品生产的相关法律规定 强制实行GMP认证 案例：违规生产维C银翘片《药品GMP证书》 被收回 药品生产的相关法律规定 必须按照批准的药品生产工艺进行生产 药品生产的相关法律规定 生产药品所需原辅料必须符合药用要求（“齐二药”事件、维C银翘片原料金银花含水量严重超标案） 药品生产的相关法律规定 无批准文号不得生产药品 患者使用无批准文号药品受伤害案 （二）药品生产企业管理 1、推行药品生产质量管理规范（GMP制度）（1）药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产；（2）国务院药品监督管理部门制定GMP并监督执行；（3）药品监督管理部门对药品生产企业进行GMP认证 《实施条例》： 4、GMP认证主管部门SFDA：注射剂、放射性药品、SDA规定的生物制品的生产企业省DA：其它药品 5、新办药厂、车间新办药厂、新建车间、新增剂型，30日内申请认证，6月内决定。 6、GMP认证检查员与检查组SFDA组织 2、生产过程的管理