涉及人体试验研究分析项目申请书.docVIP

3月12日案例分析 Ryder Case 1涉及人体试验研究项目申请书 时间：2002年10月28日 伦理审查委员会项目编号（新提交报告不填）： 研究题目：Carrefour des Jeunes青年中心同伴教育评估项目 主要项目负责人姓名及学历：Robin Ryder 所属院系： 主要项目负责人的PID号码： 通讯地址： 电话： 传真： 呼机： 电邮地址： 项目合作研究人员姓名及学历： 研究协调人员姓名及电话号码（如果有）： 项目资助者：NIH 一、 协 议 主要项目负责人： 我保证上面提到的每一位合作项目研究人员都同意参加此研究。我同意继续随时和伦理审查委员会（下简称IRB）交换信息。我同意在对项目进行任何改动和添加前申请IRB的批准。我将至少每年或按要求时间提交一次项目进展报告。 我同意及时向IRB汇报研究过程中所有突发问题或严重不良反应。我们将给每位研究对象发一份同意书，签名的原始同意书将留在我的文件里。如果研究中纳入UNC医院的病人，同意书的复件将放入每个研究对象的病历中。 _______________________________________________ ____________ 主要项目负责人签名 时间 _______________________________________________ ____________ 院系顾问签名（如果主要项目负责人为实习学生或非本系） 时间 项目主要负责人的院系主席（或副主席，如果主席是参加研究人员或其他原因不能审阅）： 我审阅了这个研究项目。我相信这个研究是合理的，项目的设计和方法正确，可以实现研究目标。研究人员可获得适当资源（资金和其他），我同意并提交上一级审阅。 ___________________________________ ________________________ _______ 签名 院系： 时间 二、摘要一览表 是否涉及以下内容？ 是 不是 调查、问卷或访谈 现有病历或样本 如果研究只局限于现有病历或样本，不填此申请书，只上交简化表格 试验用药IND# 如果“是”，是否愿意使用UNC医院试验用药服务？ “非FDA批准”条件的批准药物 安慰剂 试验设备、仪器装置 IDE# 试验标本的基因研究 用于将来研究的标本储存（研究方案在设计中的项目） 如果“是”，请参见《向伦理审查委员会申请研究项目（含人体生物标本保存）的介绍》 胎儿组织 试验对象的录像带，录音磁带和胶片 正常人志愿者 x 课题招募患者 x 未成年人（小于18岁） 如果“是”，请写明具体年龄：14～19岁 x 是否确定招募人群为： -学生或职员？ -非英语口语的人？ -认知力受损者或者弱智？ -囚犯，假释犯和其他罪犯？ -孕妇？ 是否进行HIV检测？ 试验对象是否在校外接受研究？ 是否为多中心研究？ 如果“是”，UNC研究中心是否是主要研究机构或协办机构？ 诊断或治疗用致电离辐射及放射性同位素，是否有试验对象不能承受的？ 如果“是”，必须得到辐射安全委员会的批准 是否对试验对象进行重组DNA和转基因试验？ 如果“是”，必须得到生物安全委员会的批准。 是否是肿瘤学研究项目 如果“是”，请将此申请直接递交肿瘤学草案审阅委员会 试验对象是否将在综合临床研究中心接受研究？ 如果“是”，请从GCRC获取GCRC附录，并向GCRC递交完整的申请书（包括IRB申请和附录） 三、保护试验对象的必