中药的合理使用教案.ppt

中药的概念和分类 中药材 中药饮片 中成药 政府通告 媒体的宣传 5.信任危机形式下该怎么做 其他 作用机制不清 物质基础不明 正视中药 注射剂本身可能存在的 问题 质量难控 有效性的质疑 不良反应不可预知 反对失实的扩大宣传。 客观的面对，从自身做起，找到不足之处，客观分析，加强研究，阐明其原因。 客观面对 中药注射剂的不良反应/事件 中药注射剂安全性再评价工作的通知 10月13日，在北京会议中心举行的2012中药上市后再评价关键科学问题 3年来，国家重大新药创制科技重大专项对中药注射剂质量提升研究、中药注射剂基础研究、中药注射剂安全性再评价关键技术研究、4期临床评价研究、大品种技术升级研究以及平台建设等都设有课题，对中药注射剂安全性问题的系统研究给予了专项支持，加大了投入。 我国中药注射剂安全性再评价工作取得长足进步，中药注射剂质量大大提升，由于安全合理使用风险大大降低，不良反应发生率已控制在5％。以下。我国每年使用中药注射剂的患者已达3亿人次。 6.不良反应/事件发生的原因 药物的因素 原、辅料 生产工艺 质控存在的问题 患者的因素 个体差异 特殊人群 疾病状况 临床使用的问题 中药西用，缺乏辩证 使用剂量过大、药物浓度过高、加大疗程 中医治病讲究辨证施治，采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点，因此临床应用时亦应遵循辨证论治的原则。 是辨证施治？“辨病施治”？。 清开灵本应用于热证发热却被误用于寒证发热，这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。 随意加大剂量 39例统计分析，11例属于用药剂量过大或药液浓度过高引起，比例为28％。 混合用药 溶媒的使用 联合用药 配伍用药的问题 配伍用药易产生的问题 离子平衡改变 热源叠加 稳定性变化 含量变化 渗透压变化 不溶性 微粒增加 pH值的变化 产生水肿 静脉炎 肺动脉炎 肉芽肿 栓塞 肿瘤 过敏反应 溶媒的使用 1.常用溶媒 2.PH值变化 3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 4.热源叠加 5.有效成分含量下降 溶媒的使用 溶媒的使用－1.常用溶媒 5％葡萄糖注射液 10％葡萄糖注射液 0.9％生理盐水 溶媒的使用－2.PH值变化 pH值的变化导致药物溶解度发生变化，部分成分游离析出，产生浑浊、沉淀。 如：灯盏细辛注射液（10ml）在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故必须用0.9%氯化钠注射液，而不能用偏酸性的葡萄糖注射液。 例1、葛根素注射液 葛根素注射液,质控PH3.6 与5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH变化较小 在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。 例2、参麦注射液 主要成分为人参皂苷、沿阶草皂苷 苷类在酸性溶液中稳定 但实验表明：氯化钠注射液对该注射液的PH、微粒、 最大吸收波长影响不大。 溶媒的使用－3.不溶性微粒增加和操作过程带进异物 2005年药典规定 100ml以上注射液输液剂中10微米以上的微粒必须低于20粒/ML， 25微米以上的微粒含量不得高于2粒/ML 吕强，李静，罗勇.28种静脉用中药注射剂不溶性微粒的研究中国药房1999年 9（6）：252 微粒异物 中药注射液与输液配伍，微粒增加 原因：pH 改变，溶解度降低，成分析出 不溶性微粒的危害 药典规定：100m1以上静脉滴注用注射液每1 ml中含l 0μm以上微粒不得超过20粒，含25μm以上微粒不得超过2粒。 ①由于中草药成分复杂，制备工艺不同。在提取精制过程中，一些成分如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等，以胶态形式存在于药液中，与输液配伍后发生氧化、聚合。 ②输液的ｐＨ值对加入的中草药注射剂的稳定性的影响。如一些生物碱、皂甙等配伍后，由于ｐＨ值的改变而析出，导致微粒的增加。 ③注射用粉针含有溶解不完全的异物颗粒。由于小容量注射剂因药典未规定对其进行微粒检查，而其本身可能含有不溶性微粒。临床上常将小容量的注射剂与大输液配伍，使得微粒增加。 ④有的药物与葡萄糖分子的相互吸附产生微粒。 合并用药出现的ADR，多较严重 输液中联合用药易引起输液反应　 加入品种多的输液，内毒素含量增高，不溶性微粒增加，反之则变化不大。 中西药联合使用，溶液中的成分增加，成分之间的相互作用更加复杂，产生ADR的机率增大。许多中药不能与抗生素联合使用。 二、孕妇使用中成药的原则 1.妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 2.妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及