一类器械培训(郭仰斌)教案.ppt

第一类医疗器械产品目录第一类体外诊断试剂分类子目录 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？ 答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向中国食品药品检定研究院申请类别确认,并向省局器械处提交书面报告。 国家局规定：（请特别注意） 企业确定的产品名称应与目录中列举的品名举例的某一个名字相同； 企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与目录规定的相同或少于目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”） 产品描述 预期用途 品名举例 由头部、杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用 用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。 扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀 如果企业备案时确定的 产品名称：“扁桃体切除器” 产品描述：“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形，头端有刃口，刃口为三角刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” 预期用途：“用于切割扁桃体。” 以上是符合要求的。 产品描述 预期用途 品名举例 由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。 医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 产品分类名称 预期用途 管理类别 血细胞分析用溶血剂 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。 I 糖化血红蛋白溶血剂 用于进行糖化血红蛋白检测时的血液样本前处理。 I 企业生产备案的一般流程 第一步，企业应首先对企业将要生产的全部产品进行备案，到市民之家窗口拿到了产品备案凭证后,才能办理生产备案； 第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第三步，登陆市局行政审批系统，按照系统的要求填写、导入有关信息； 第四步，确定无误后上传电子版备案材料，随后打印出备案表，然后将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内。可马上去市民之家药监窗口提交纸质备案材料； 第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给生产备案凭证。 武汉市食品药品监督管理局 第一类医疗器械备案 培训会 二○一四年八月 第一类医疗器械备案法规宣讲及办理备案操作方法 主讲人：郭仰斌 武汉市食药监局行政审批处调研员 联系电话第一类医疗器械备案相关文件 2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家总局令第8号） 2013年11月26日，国家总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年8月1日，国家总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家总局令第4号） 需要备案的项目 第一类医疗器械产品备案； 第一类医疗器械生产备案； 第一类医疗器械产品技术要求备案； 第一类医疗器械委托生产备案； 第一类医疗器械受托生产备案。 办理备案启动受理的时间节点 已经启动的备案项目： 第一类医疗器械产品备案； 第一类医疗器械生产备案； 第一类医疗器械产品技术要求备案。 2014年10月1日启动的备案项目： 第一类医疗器械委托生产备案； 第一类医疗器械受托生产备案； 第一类医疗器械备案凭证及信息表变更备案； 产品技术要求修订备案。 第一类医疗器械生产登记及注册证失效时间节点 2015年3月31日前已取得的第一类医疗器械生