2010临床试验设计教案.pptVIP

五、临床试验方案（Clinical protocols） 主要内容 研究背景及目的 特殊目的 病人选择标准（纳入/排除标准） 治疗方案 评价病人的方法（有效性和安全性） 试验设计 病人入组和随机化分组 病人知情同意 样本量 Protocols 试验过程的监查 病例报告表（CRF）及数据的管理 方案调查 统计分析计划书 管理方面的保证 Patient Protocol Data and Monitoring Statistics * CFR 如何建立，包括收集什么信息，怎样收集，应包含什么内容，应考虑什么因素不作为本次交流的重点，有兴趣的我这边有一些资料可 临床试验设计 临床试验的概念 临床试验设计 数据管理 统计分析 临床试验方案 临床试验报告的撰写 Research design 一、临床试验（clinical trail） 临床试验（clinical trail）定义 以人（主要是患者）为对象的一种前瞻性、干预性研究，用以评价某种或几种干预对人体所产生的效应（有效性和安全性）。 Goals of clinical trail design 控制随机误差 控制偏倚 可操作性（使试验与分析简单化） 可重复性、可信性、结论广泛适用性 为以后同类研究提供借鉴和依据 Stages of clinical trail 一期临床试验（phas