保健食品管理(食药局)重点.ppt

内容提示 保健食品概述 保健食品相关法律法规 常见功能因子例举 保健食品存在的问题 保健食品研发步骤 1. 保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的，且不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 两个基本特征： 一是安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 二是功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物的治疗作用。 2. 保健食品功能分类 3.保健食品存在的必然 “七分食疗，三分药治”. 古代就有“药食同源”的理论。 中医中药作为传统的医药和养生文化，是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源，同时也是发展保健食品的独特优势。 我国保健食品在八十年代中后期迅速发展，形成了一个新兴产业。 我国政府已制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。 保健食品的主要特点就是预防和辅助治疗 （2）肥胖带来的健康问题 鸭梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多见于女性，患心血管疾病、糖尿病的风险小于苹果型肥胖。 （3）2009年心血管病报告（NCCD） 4.保健食品与食品、药品的区别 与保健食品易混淆的概念 中华人民共和国卫生部公告2010年第15号 关于批准蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰丝氨酸等3种物品为新资源食品的公告。 5. 保健食品发展历程 1. 保健食品的专用法 律（法规）健全 法律（法规） 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 （1）专用 法 律（法规） 《中华人民共和国食品卫生法》 （1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，确立了保健食品的法律地位。 《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号，同年6月1日起施行） 第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。 《保健食品监督管理条例》正在起草中 （2）规章 （3）规范性文件 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施） 以及很多适时根据研究水平及出现的问题制定的通知，诸如：“关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知 ”、“关于做好保健食品广告审查工作的通知” （4）技术规范、技术标准 保健食品检验与评价技术规范（2003版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） 食品营养强化剂卫生标准（GB14880） 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） 标准化工作导则（GB/T1.1-2000） 相关的食品安全标准 2. 保健食品的行政审批和专家评审 （1）试验和检验 申请保健食品注册前及注册过程中应对样品进行试验和检验 试验： 注册申请前按《保健食品检验与评价技术规范》进行试验，并在SFDA确定的保健食品检验机构进行 试验机构 安全性毒理学评价机构（由省级卫生行政部门认定）：49家 功能学评价机构（由卫生部认定）：31家 功效成分、卫生学、稳定性试验机构（由省级卫生行政部门认定）：34家 试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验） 检验： 注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测 注册检验机构 卫生行政部门认定的检验机构 副省级以上药检机构 保健食品评审充分强调专业性 保健食品审评委员会 专家库，共541人，分配方、功能、毒理、工艺标准和卫生检验5个专业 ，每个专业又分A、B两部分 每月审评委员会专家从专家库中由计算机随机选取 由配方、功能、毒理、工艺和卫生检验专业专家组成，各专业不少于3人 设主任委员一名和副主任委员若干名，由审评中心指定 根据审评产品数量，评委会可分若干审评组，每组的审评专家不少于15人，由主任委员、副主任委员兼任组长 主要从A部分专家中