中国保健食品产业相关政策资料.doc

中国保健食品产业相关政策 一、GMP认证 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 二、卫生部门行业管理 卫生部对保健食品说明书的规范要求 一、说明书基本格式： 产品说明书 （原名）仅针对更名的产品。 （营养素补充剂）仅针对营养素补充剂。 引语 〖主要原料〗 〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明确，可省略此项；营养素补充剂则无此项。 〖营养素及含量〗仅针对营养素补充剂。 〖保健作用〗 〖适宜人群〗 〖不适宜人群〗 〖食用量及食用方法〗 〖贮存方法〗 〖保质期〗 〖规格〗 〖执行标准号〗进口产品可无此项。 〖注意事项〗 注：字体为小四宋体 二、说明书内容： （一）***产品说明书 若更名，须写出现用名，并在现用名下一行标注原名。若为营养素补充剂，需标注（营养素补充剂）字样。 （二）引语可对产品作简要介绍，如产品的成份、特点、工艺、作用机理等，其介绍的内容要科学、准确、真实。基本要求如下： 1、宣传的成份要有检测报告证明； 2、宣传的作用机理要有充分的文献依据； 3、不得宣传申报功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能； 4、不得通过对原材料的描述，将宣传范围扩大到其他功能； 5、不得有宣传治疗作用的用语； 6、不得使用极限性词汇，如“最好”、“最佳”、“极品”等； 7、不得提及其产品的试验检测机构名称； 8、不得提及产品获奖、鉴定或监制的情况； 9、根据传统中医药理论和养生理论开发的保健食品，其说明书可以允许使一些传统的中医术语，但必须经评审委员会审查。 10、引语中出现的作用机理必须核实，应提供权威机构的证明。 11、现经认定的具作用机理的产品仅有：鲨鱼软骨、褪黑素、鱼鲨烯等。 12、必须标注经动物试验证明的功能产品为：抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老、对化学性肝损伤有一定的保护作用、抗辐射等类产品。 13、对既能补充营养素又经试验证实具有特定保健功能的产品，原则上只批准其经证实的保健功能，补充某种或某些营养素允许在说明书引语中说明，不在保健功能一栏中标出。 14、营养素补充剂类产品不能作扩大宣传、功能宣传（例如补充维生素C，维生素C具有***的功能），只能说明补充项目。 15、在引语和功效成份中所列的营养素，必需在所提供的企业标准中进行核对。 （三）〖主要原料〗只列出名称即可，应提供二个以上的原料。 （四）〖功效成份及含量〗 列出的功效成分必须标明含量。 此项非必要结构，若功效成分尚未明确则此项可无。 若产品为营养素补充剂，则此项改为〖营养素及含量〗（此一项为营养素补充剂必要结构） 功效成份及营养素含量标注方式： 1、单一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等） 2、多种成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等） 各功效成份含量单位应按小数点对齐。 （五）〖保健作用〗 经卫生部评审委员会认定的标准功能表达用语，即评审意见中通过的功能一栏内容。营养素补充剂类产品只能写补***。 （六）〖适宜人群〗 适宜人群与认定功能相一致。直接写何种人群，不必加适宜XXX，也不必写成XXX适宜。下列六种产品有规定的适宜人群： 1、褪黑素类：必须是40岁以上成年人； 2、调节血脂类：是中老年人和高血脂人群； 3、抗疲劳类：易疲劳者； 4、免疫调节类：年老体弱、免疫力低下者； 5、营养素补充剂类：缺***人群； 6、对化学性肝损伤有一定的保护作用类：暴露于化学污染环境中的人群。 （七）〖不适宜人群〗 非必要结构。经卫生部评审委员会认定，七类产品必须有下列固定格式： 1、鱼油：少年儿童、孕期及哺乳期的妇女、有出血倾向者和出血性疾病患者。 2、褪黑素：未成年人、妊娠期妇女、心脑血管疾病患者、肝肾功能不全者及酒精过敏者。 3、西洋参：儿童 4、调节血脂作用的产品：儿童（提供该产品对儿童无副作用的人体试食试验者除外） 5、酒：未成年人、妊娠期妇