01 GMP质量管理系统20140319.ppt

委托方 对受托方进行评估；条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核； 提供标准，操作等资料；培训受托方； 对受托生产或检验的全过程进行监督（现场QA） 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。（所有操作都是委托方的责任） * * 受托方 具备生产和检验条件（硬件，软件，人员，培训） 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 （检验） 受托方的生产范围不能影响委托方的产品。 * * 委托合同及审计报告 详细规定各自的产品生产和控制职责； 详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序； 规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验； 投诉召回的影响和配合 现场质量审计 接受检查和监督 * * QU系统17：供应商审计 审计SOP； 审计计划； 审计报告； 审计内容； 定期的审计； * * QU系统18：召回 召回规程，分类； 产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。 定期对产品召回系统的有效性进行评估（模拟召回） * * QU系统19：自检 自检SOP； 自检计划； 自检方案； 自检标准； 自检问题的整改； 自检问题的关闭； * * * * FDA检查质量体系问题 FDA有关产品质量回顾的483表： －无产品质量回顾的标准