化学药品地标升国标第册分析报告.doc

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第五册） （96种） 阿米卡星洗剂 拼音名：Amikaxing Xiji 英文名：Amikacin Lotion 书页号：D5-119 标准编号： WS-10001-(HD-0429)-2002 本品为阿米卡星的灭菌水溶液。含阿米卡星(C22H43N5O13)应为标示量 的90.0%～110.0%。 【性状】本品为无色或微黄色的澄清液体。 【鉴别】 (1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml， 在水浴上加热5分钟，即显蓝紫色。 (2)取本品与阿米卡星标准品适量，加水制成每1ml中含2500阿米卡星单位 的溶液，照硫酸阿米卡星项下鉴别(1)项试验(中国药典2000年版二部873页)， 显相同的结果。 【检查】pH值 应为5.0～7.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 颜色 取本品，与黄色或黄绿色2号标准比色液(中国药典2000年版二部附 录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。 无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处 理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合洗剂项下有关各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ S)。 【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的 溶液，照硫酸阿米卡星含量测定项下的方法(中国药典2000年版二部873页)测定。 【类别】抗生素类药。 【规格】(1)10ml:25mg (2)50ml:125mg (3)100ml:250mg 【贮存】密封，在凉暗处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：阿米卡星溶液 阿魏酸钠散 拼音名：Aweisuanna San 英文名：Sodium Ferulate Powder 书页号：D5-125 标准编号： WS-10001-(HD-0431)-2002 本品含阿魏酸钠(C10H9O4Na)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为白色至类白色粉末。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版 二部附录Ⅳ A)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在255nm的波长 处有最小吸收。 (2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。 【检查】有关物质 取本品适量，加水溶解制成每1ml中含阿魏酸钠50mg 的溶液，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附 录Ⅴ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF[254]薄层板 上，以氯仿-丙酮-冰醋酸(95:5:0.5)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯 (254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不 得更深(1.0%)。 干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失 重量不得过15.0%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L) 其他 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠP)。 【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物，研细，精密称取 适量(约相当于阿魏酸钠20mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加 水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀 释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在310nm 的波长处测定吸收度，按C10H9O4Na的吸收系数(E1% 1cm)为610计算，即得。 【类别】血管扩张药。 【规格】(1)20mg (2)50mg (3)100mg 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：心血康散、川芎嗪散 阿魏酸钠注射液 拼音名：Aweisuanna Zhusheye 英文名：Sodium Ferulate Injection 书页号：D5-122