第一章现代生物制药绪论技术方案.pptVIP

生物过滤法 基因工程与农牧业、食品工业 生物制药技术（Biomedical Technology)的发展趋势 生物药物(Biological pharmaceutical) 是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品 抗生素 抗生素以前被称为抗菌素，事实上它不仅能杀灭细菌而且对霉菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次氏体等其它致病微生物也有良好的抑制和杀灭作用，近年来通常将抗菌素改称为抗生素。抗生素可以是某些微生物生长繁殖过程中产生的一种物质，用于治病的抗生素除由此直接提取外；还有完全用人工合成或部分人工合成的。通俗地讲，抗生素就是用于治疗各种非病毒感染的药物。 但是在临床使用中已经显现了许多副作用。 生化药物 生物制品 根据生物制品的用途可分为： 1. 预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。 2. 治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。按治疗作用机理可分为特异的（如抗毒素和γ-球蛋白）和非特异的（如干扰素和人白蛋白等）。 3. 诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，属于免疫学方法诊断。随着免疫学技术的发展,诊断用生物制品的种类不断增多,不仅用于传染病,也用于其他疾病。主要包括两类： ①诊断血清,包括细菌类、病毒立克次氏体类、抗毒素类、肿瘤类、激素类、血型及 HLA、免疫球蛋白诊断血清、转铁蛋白、红细胞溶血素、生化制剂等。 ②诊断抗原，包括细菌类、病毒立克次氏体类、毒素类、梅毒诊断抗原、鼠疫噬菌体等。此外还有红细胞类、荧光抗体、酶联免疫的酶标记制剂、放射性核标记的放射免疫制剂、妊娠诊断制剂（激素类）、诊断用单克隆抗体。 生物制药技术体系 生物化学工程进行分离、纯化和精制 获得由细胞/病毒、生化成分或其混合物组成的用于制备各种生物药物的原料产品 这些原料产品在经过制剂工程的加工，成为各类生物药物制剂 （传统的生化药物、发酵药物、基因药物等，） 生物制药技术的发展历程 生物制药技术发展到今天，大体经历了如下三代变化： 第一代，从远古到20世纪中叶，使用天然活性物质加工的制剂（胎盘制剂）未经分离、纯化，制造工艺简便，确有一定疗效。 第二代，利用近代生化技术从生物材料中分离、纯化获得的具有针对性治疗作用的生物活性物质（纯化胰岛素）。 第三代，20世纪80年代，生物化学和分子生物学的最新研究成果日益渗透到生物学的各个领域，并应用到微生物发酵、动植物细胞培养、基因操作、干细胞与组织的全能性培育，进入了基因工程、蛋白质工程和动植物克隆的时代。 生物药物的来源与分类 人体来源药物种类 人血液成分制品 人血成分：红细胞、白细胞、血小板、血浆 E.g. 白细胞是生产干扰素（INFa)的重要原料。干扰素（INF）是指由生物细胞在干扰素诱发剂诱导下产生的一类具有高活性、多功能的诱生蛋白质，干扰素可以用来提高人体的免疫机能。 血浆制品 人体液细胞中的活性物质 人体来源的其他原料物质 人体细胞因子 人体激素 酶类药物 助消化酶类 胰蛋白酶（trypsin），俗称结晶胰蛋白酶 由牛的胰腺中分离而得 具有分解肽链的作用，能消化溶解变性蛋白质，对未变性的蛋白质无作用。 【适用症】 用于脓胸、血胸、外科炎症、溃疡、创伤性损伤、娄管等所产生的局部水肿、血肿、脓肿。 用于呼吸道疾病 用于治疗毒蛇咬伤，曾使用与竹叶青、银环蛇、眼镜蛇、蝮蛇等毒蛇咬伤的各型病人800余例，均获治愈。 诊断试剂 现代生物制药技术2014.10 课程大纲 第一章 生物制药技术概念 第二章 生化分离技术与血液制品 第三章 天然生物材料与天然药物 第四章 发酵工程技术与发酵药物 第五章 酶工程技术与生化反应制药 第六章 细胞工程技术与免疫技术药物 第七章 基因工程技术与基因药物 课程基本情况 课程设置情况 以生物药物的制备技术为主线，依据由易到难、循序渐进的次序，分为基本概念、生物提取制药和生化反应制药三个模块 分别讲授： 生化分离技术与血液制品制备 天然生物材料提取与天然药物制备 发酵工程技术与发酵药物制备 酶工程技术与生化反应制药 细胞工程技术与免疫技术药物制备 基因工程技术与基因药物制备等 概念 工艺特征 实际操作技能 要求学生在熟悉生物技术的发展与应用、掌握生物制药技术的发展趋势的基础上，掌握天然药物、生化药物、发酵药物的制备原理和典型药物的生产工艺，熟悉和了解基因药物、细胞与免疫药物、分子诊断试剂的生产方法与工艺流程，未将来从事生物制药及相关技术领域的岗