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药品不良反应的形势与任务 四川省药品不良反应监测中心 眉山市工作站 何平 1、法定药品概念: 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。《药品管理法》附则 2、药的字义解释: 汉语—药:治病的东西;毒死…之物如药老鼠。聚毒药,以共医事。——《周礼·医师》 如:砒霜的治疗作用 英语—Drug:药品;毒品;麻醉品; 药品具有两面性,它是一把双刃剑,能治病救人,亦能致命杀人;凡“药”三分毒,概莫例外; 药品如水,能载舟亦能覆舟。 药品不良反应的辨析 ADR与ADE逻辑关系 ADE概念的实际意义 ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。 对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。 ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害,可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷,是药物警戒关注的对象。 药源性疾病 药源性疾病(Drug-induced disease)是指因药物不良反应致使机体某(几)个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一系列临床症状与体征。 它不仅包括药物正常用法情况下所产生的不良反应,而且包括由于超量、误服、错用以及不正常使用药物而引起的疾病。 药品不良反应的特点 1、普遍性:凡“药”三分毒,概莫例外。 2、特异性:因药而异;因人而异。 3、滞后性:上市前临床试验研究受限(人数、年龄、病种、病情、时间等);有一个量变过程,短则数月,长则数十年,重在积累。 4、长期性:罕见反应需几十年上百年才能发现。 5、可塑性:坏事可以变为好事;老药新用;创制新药 6、可控性:国家、社会有关单位,包括舆论界和新闻媒体,有组织、有计划进行监管和宣传教育,可将ADR减少到最低限度; 不良反应分类 按报表分为: 一般不良反应 新的不良反应 严重不良反应 群体不良反应 可疑不良反应 药品不良反应的发生率 WHO评估:中国每年约有5000万人住院,其中至少有250万人(20%)是因ADR而住院,50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人,从而增加医药费40亿。 ADR发生频率 二十世纪全球严重药品不良事件 世界卫生组织于上世纪七十年代指出,全球死亡患者中有三分之一并不是死于自然疾病本身,而是死于不合理用药。从此,药害的严重性与普遍性开始公开于全世界人民的面前。仅从1922年至1979年,国外报道的重大药害事件就有20起左右,累计死亡万余人,伤残数万人。下面对上世纪发生的典型药害事件做一简述。 氨基比林与白细胞减少症 1922~1934年,氨基比林作为一种新型的解热镇痛药物流行于欧洲、美国,常被人们用于退热、止痛。造成众多用药者粒细胞缺乏,在美国死亡1981人,在欧洲死亡200余人,然而人们并未引起重视。服用氨基比林的患者有许多人发生了口腔炎、发热、咽喉疼痛等症状,血象检查发现粒细胞大量减少。在美国到1934年有1981人死于与使用本用有关的疾病。在欧洲大约有200人死亡。 二硝基酚、三苯乙醇与白内障 三十年代初期美国流行“药物减肥”,在美国、欧洲部分国家、巴西等过许多妇女使用二硝基酚做为减肥药。到1937年人们发现这些国家的白内障患者大量增加,调查发现这些患者均使用过二硝基酚,白内障的发生率大约在1%左右。 三苯乙醇为一种降低胆固醇的药物,于20世纪50年代后期上市,临床上很快就发现该药能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳痿、视力下降、白内障,在美国有几十万人服用过此药,引起白内障的约千人。 万能磺胺 1937年秋天,田纳西州一个药厂用工业溶剂二甘醇生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂,主要供给南方几个州。当年9-10月间,发现这些地区肾功能衰竭的病人大量增加,经调查与服用磺胺酏剂有关。该事件最终造成358人肾衰竭,107人死亡大部分都是儿童。这就是ADR史上著名的“磺胺酏剂”事件。 氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 氯磺羟喹于1933年上市,主要用于治疗阿米巴痢疾并能预防旅行者腹泻,因此很快流行到许多国家。大约在30多年以后首先在日本发现许多人出现双足麻木、刺痛、寒冷、全身无力等症状,约半数左右的病人伴有不同程度的瘫痪,大约有1/4的病人出现视力减退。流行病学调查发现这是由于服用氯磺羟喹而引起的亚急性脊髓视神经病。由于使用此药而造成的残疾人大约有1万多人,死亡约500人。 孕激素与女婴外生殖器男性化畸形 黄体酮等孕激素是上世纪三、四十年代治疗习惯性流产等妇科疾病的常用药物,在50年代美国霍普金斯大学医院的医生发现有许多女婴(大约有600名)出现外生殖器男性化畸形,并对此进行了大量的调查,结果发现这种异常现象与女婴的母亲在孕期曾服用
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