标准溶液和试液的配制及标定.docVIP

目 的 管 理 好 标 准 溶 液 及 试 液 ， 保 证 化 验 正 常 运 行 。 适 用 范 围 适 用 于 标 准 溶 液 的 配 制 、 标 定 及 试 液 的 配 制 。 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 USP 美 国 药 典 CP 中 国 药 典 VS 标 准 溶 液 无 标 准 溶 液 的 配 制 及 标 定 如 无 特 殊 规 定 ， 应 严 格 按 照 USP25 或 CP2000 规 定 的 方 法 操 作 。 每 批 标 准 溶 液 应 有 明 确 的 批 号 ， 其 批 号 建 立 规 则 是 VS xxxx (年 ) xx(月 ) xx(顺 序 号 )例 ： 2000 年 5月 标 定 的 第 1批 标 准 溶 液 ， 其 批 号 V。 使 用 专 用 的 标 准 溶 液 配 制 及 标 化 记 录 (参 见 附 )，记 录 应 整 洁 ， 完 整 ， 准 确 ，及 时 。 标 定 溶 液 实 行 双 人 复 核 制 ， 第 一 标 定 人 标 定 后 ， 由 另 一 人 独 立 操 作 复 核 标 定 ， 如 无 特 殊 规 定 ， 单 人 相 对 标 准 偏 差 应 在 0.1% 以 内 ，两 人 相 对 标 准 偏 差应 在 0.2%以 内 ，否 则 应 重 新 进 行 标 定。 标 定 人 对 标 定 结 果 负 责 ， 批 准 人 负 责 审 核 计 算 结 果 并 批 准 标 准 溶 液 的 使 用 。 标 准 溶 液 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 有 效 期 3 个 月 ， 并 应 每 次 使 用 前 检 查 外 观 ， 必 要 时 进 行 复 核 标 定 ， 对 于 常 用 标 准 溶 液 在 有 效 期 前 应 配 制 新 溶 液 并 定 2) 应 明 确 标 有 名 称， 克 分 子 浓 度 ， 标 定 温 度 ， 标 定 日 期 及 失 效 期 等 项 目 。 试 液 的 配 制 方 法 如 无 特 殊 规 定 ， 一 般 采 用 USP25 方 法 ， 若 采 用 中 国 药 典 2000 版 为 试 液 标 签 ( 参 见 附 录 3) 应 明 确 标 有 名 称， 配 制 方 法 (USP或 CP)， 配 制 日 期 ， 配 制 人 ， 必 要 时 标 明 所 用 溶 媒。 每 瓶 溶 液 应 有 明 确 的 溶 液 编 号 ， 其 编 号 建 立 规 则 是 xx (年 ) xx(月 ) xx(日 )xx(顺 序 号 )例 ： 2001 年 2月 3日 配 制 的 第 1个 溶 液 ， 其 溶 液 编 号 为 参 照 《中 国 药 品 检 验 标 准 操 作 规 程 》 USP 25 CP 2000 分 发 部 门 质 量 管 理 部 修 订 历 史 ： 无 附 Volumetric Solution and Standardization Record 标准溶液名称 Volumetric Solution 批号 Lot No. 配Preparation Volume 基准试剂名称 Primary Reagent 标化温度 Standardization Temp. 指示剂名称 Standardization Indicator 方法依据 Method based on 配制方法： Preparation (称量 称量人 Weighed by_______________ 配制人 Prep. By___________________________ 日______________________ 监__________ 监配人 Checked by_______________________ 日______________________ 日____________ 标化记录： Standardization Record 称量 WT 消耗毫升数 ml 计算式 Formula 结果 Result 空白 1 _ ___________________ C1 = ___________________ = 2 _ ___________________ C2 = ___________________ = 3 _ ___________________ C3 = ___________________ = 浓度C= (C1+ C2+