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XXXXXXX有限公司 ZHJ-80D多功能装盒机验证报告 起 草 日期 年 月 日 审核会签： 质量管理部 日期 年 月 日 生产制造部 日期 年 月 日 批 准 日期 年 月 日 实施计划：从 年 月 日到 年 月 日 目 录 1、概述 2、验证小组成员及职责 3、目的 4、验证范围 5、设备情况 6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备 7、运行确认 8、性能确认 9、验证周期 10、结果评价 11、附表 GMP文件 BZ/YZ/SB/03800 版 本 号 00 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 质量管理部、行政办公室 1.概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。该机可以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用，按设备设计参数进行运行、性能确认，确认设备是否符合药品包装生产。 1.1工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、入口和包盒入口。从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。 在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一推板推动盒盖弯折，使插舌插进盒子中并使锁扣扣紧。实施验证方案收集数据验证资料。生产能力(盒/分钟)50-100 最大纸盒尺寸(毫米) 200X80X60 最小纸盒尺寸(毫米) 50X20X15 最大说明书尺寸(长X宽) 260X190mm 最小说明书尺寸(长X宽) 100X100mm 电源 380V 50Hz外形尺寸(LxHxW) 2700x1400x1650 mm 重量(千克) 1200 6. 相关设施仪表的确认和验证前文件准备 测量仪表校准确认目的 6.1.3确认记录见附表公用工程确认 确认目的确认设备所需的所有公用工程都符合要求。接受标准所有设备要求的公用工程都符合要求。 6.3.1目的:确认制订的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录符合生产实际，可以指导使用。 6.3.2接受标准：制订的有关设备所有使用、维护和维修、清洁等标准操作规程及相关运行记录符合生产实际，可以指导使用。 6.3.3确认记录见附表3 6.4人员培训确认 6.4.1目的：确认操作人员经新制定的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作规程培训。 6.4.2接受标准：操作人员经新制定的设备使用、维护和维修、清洁等标准操作规程培训，并有培训记录 6.4.3确认记录见附表4 7．运行确认OQ: 7.1目的.2设备控制确认 依据《ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护维修操作规程使用、维护维修操作规程接受标准偏差 1下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。 任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准操作规程、设备参数）的活动。 任何未达到接受标准的测试结果。 任何本测试程序中出现的显著偏差。 将所有偏差记录在偏差清单中。ZHJ-80D多功能装盒机目的对确认，即设备在模拟生产实际生产情况检验设备的使用性能。.2性能确认方法：在实际生产过程中，按《工艺规程》及《ZHJ-80D多功能装盒机使用、维护维修操作规程.3取样方法：在装盒机进行包装时，每1小时取样10盒进行包装质量检查。 8.4 检验标准：执行《成品质量标准》 8.5 接受标准 8.6检验记录:见附表9 8.7偏差 下述偏差应当按照偏差管理规程进行处理，并且在验证报告中说明。 任何偏离批准文件（包括工艺规程、标准操作规程、质量标准、设备参数）的活动。 任何未达到接受标准的测试结果。 任何本测试程序中出现的显著偏差。 将所有偏差记录在偏差清单中性能确认，ZHJ-80D多功能装盒机生产能达到，确认该装盒机能适用于我厂生产。人日期： 验证周期 .1 在正常情况下，设备性能验证周期为每年1次。 .2在工艺条件的情况