过程监视和测量控制程序-田平.docVIP

成都XX医疗科技有限公司 文件编号 版 本 号 A/0 文件名称：过程监视和测量控制程序 生效日期 页 次 第1页 共12页 文件名称: 过程监视和测量控制程序 文件编号: 版本： A/0 文件等级： 2级 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 本文件为受控文件未经批准不得影印或打印 成都XX医疗科技有限公司 文件编号 版 本 号 A/0 文件名称：过程监视和测量控制程序 生效日期 页 次 第2页 共12页 修订履历 版 本 修订详情 修 订 人 修 订 日 期 A/0 首次发行 分发清单 持有部门 持有部门 持有部门 持有部门 总经理 设计部 生产部 品管部 采购 仓库 综合办 市场部 成都XX医疗科技有限公司 文件编号 版 本 号 A/0 文件名称：过程监视和测量控制程序 生效日期 页 次 第3页 共12页 1 目的 a) 对质量体系下的所有过程进行监视和测量，确保质量体系运行的有效性和持续性； b) 对产品的实现过程，包括从进料、生产过程、成品包装出货的全过程进行监视和测量，以满足顾客要求和法律法规要求； c) 对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。 2 适用范围 a) 适用于质量体系下的所有过程的有效性和持续性进行监视和控制； a) 适用于对产品实现过程持续满足其预定要求的能力进行确认； b) 对生产所用物料，生产的半成品和成品的特性和要求进行监视和测量。 3 职责 总经理对质量体系下的所有过程所需资源提供承诺，具体要求按《过程的监视和测量实施方案》执行； 管理者代表对质量体系下的所有过程的有效性和持续性实施监督并负责，定期向总经理汇报。具体要求按《过程的监视和测量实施方案》执行。 生产部负责对生产过程的监视和控制，具体要求按《生产过程控制程序》执行； 采购部负责对采购过程的监视和控制，具体要求按《采购控制程序》执行； 仓管负责对物料入仓过程、成品入仓过程、成品出厂过程的监视和控制，具体要求按《仓库管理规范》执行。 品管部负责所有物料（包括本公司采购的物料和协力供应商加工的物料组件以及顾客提供的物料等）、生产的半成品、成品的特性及要求进行监视和测量，包括产品实现过程中质量目标的分解等。具体要求按本程序执行。涉及首件检验的部分按《首件检验规范》执行。 4 程序 4.1 产品实现过程的监视和测量 4.1.1品管部负责识别产品实现过程的监视和测量，它包括产品设计过程、生产过程和服务提供的全过程。涉及产品服务的过程按《服务控制程序》执行。 4.1.3 与品质相关的各过程根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、研发中心的技术文件的失误率、采购部采购产品的合格率、 成都XX医疗科技有限公司 文件编号 版 本 号 A/0 文件名称：过程监视和测量控制程序 生效日期 页 次 第4页 共12页 市场部顾客满意率等。为保证目标的顺利完成，对各部门进行相应的监视和测量： a）品管部负责使用相应的品管手段，对品质形成的关键过程进行测量，明确过程 品质和过程能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机； b）当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品管部根据情况发出《纠正/预防措施表》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取预防措施时，品管部制定相应的预防措施，经管理者代表批准后，交责任部门实施，品管部负责跟踪验证实施效果。 4.2 产品的监视和测量 4.2.1 进料检验和验证 4.2.1.1 进料检验和验证流程 合格 不合格 生产急用 生产不急用 成都XX医疗科技有限公司 文件编号 版 本 号 A/0 文件名称：过程监视和测量控制程序 生效日期 页 次 第5页 共12页 4.2.1.2所有进料由仓管根据供应商的《送货通知单》核对本公司的《采购清单》进行入库验收（订单号码、物料编号、品名规格、数量、供应商名及验收单号码）。验收过程中如发现来料与《采购清单》有异，仓管员应及时通知采购处理，对验收无误的来料放置待检区，物料放置高度不超过1.8米。填写《进料验收单》并通知品管部IQC检验。 4.2.1.3 品管部IQC接到《进料验收单》后，核对订单号码、物料编号、品名规格、数量、验收单号