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电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案 适用范围 本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。 目的 通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 职责 设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。 QC室主管：负责验证工作的组织实施。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。 设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器 规格型号：YXQ-L31-400 生产厂家：成都市锅炉辅机总厂 设计压力：0.17Mpa 工作压力：0.14Mpa 电 源：7.5KW/AC380V/50HZ 工作温度：125℃ 安装确认 目的 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 资料档案 名称 编号 存放处 使用说明书 备件清单 合格证 开箱验收记录 设备安装调试验收单 设备卡 安装确认 项目 安装要求 实际情况 结果 电源功率 供电电源 安装场所 供水情况 操作规程 编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。 仪表校验 校验人： 校验日期： 安装确认结论 记录人： 审核人： 日期： 年 月 日 运行确认 .测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。 测试人： 测试日期： 在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。 测试人： 测试日期： 热分布测试 测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。 验证仪器的校正 验证仪器 留点温度计 型 号 生产厂家 出厂编号 校正单位 校正结果 校正人 校正日期 结 论 空载热分布 测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 探头分布图： 11．排汽口 12．进汽口 13．温度显示探头处 刚到121℃时，各留点温度计温度 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 第一次 第二次 第三次 121℃稳定20分钟时各留点温度计温度 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 第一次 第二次 第三次 运行结果