2015版药典微生物检验变化总结资料.pptVIP

2015版药典微生物检验变化总结 内容提要 2015年版微生物学检验中的重大修订 1、实验环境的重大修订 ①无菌检查环境洁净度规定 ②微生物限度检查环境洁净度规定 2、培养系统的重大修订 ①无菌检查中培养基的修订 ②微生物计数法中培养基的修订 ③控制菌检查法中培养基的修订 ④抑菌效力测定法中培养基的修订 ⑤纯化水及注射用水检查的修订 3、方法学验证方面的修订 4、对一、二、三部微生物学附录的整合、修订 一、实验环境的重大修订 2010年版 2015年版 无菌检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内或隔离系统中进行。 无菌检查： 应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统中进行。 微生物限度检查： 应在洁净度10000级背景下的局部100级单向流空气区域内进行。 微生物限度检查： 应在受控洁净环境下（不低于D级）的局部不低于B级单向流空气区域内进行。 按实验性质修订微生物学检验环境洁净度 二、培养系统的重大修订 1. 无菌检查法 变更内容 1.1无菌检查方面，使用胰酪胨大豆肉汤（胰酪胨大豆液体培养基/大豆酪蛋白肉汤培养基）取代改良马丁培养基与硫乙醇酸盐流体培养基配合进行细菌和真菌