003 HVC系统验证文件.doc

编码：VM-EM-003-01 HVAC系统验证文件 XX药业有限公司 验证文件目录 1、验证方案 （1）验证方案审批 （2）验证领导小组名单 （3）概述 本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。 （4）方案内容 方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。 2、验证结果及记录 （1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证方案中所提供原始记录进行如实记录。 （2）试验数据汇总分析。 3、验证报告 （1）验证报告审批 （2）验证结果小结 （3）验证结论 4、证件 验证证书  HVAC系统验证方案 XX 药 业 有 限 公 司 （1）验证方案审批 验证方案审批表 验证项目名称： 验证方案起草人： 日 期： 验证方案会审人 日 期 验证方案批准人： 日 期：  （2）验证领导小组成员表 姓 名 职 务 职 责 验证领导小组 负责人：XX 质量管理部副总经理 负责验证方案的批准 负责验证报告的批准 负责验证证书的签发 验证工作小组 组 长：XX 工程设备部部长 负责验证方案的实施、审核； 分析阶段性验证资料、数据 成 员：XX 设备主管 负责所有生产设备验证项目的提出及验证方案的制订； 负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成 员：XX 动力主管 负责公用工程、计量验证项目的提出及验证方案的制订； 负责验证项目原始资料（如说明书、维修手册、操作手册）的收集及汇总管理 成 员：XX 注射制剂车间主任 配合厂房设施及设备验证的工作 成 员：XX 提取车间主任 配合厂房设施及设备验证的工作 成 员：XX QA主管 负责验证方案的审核 负责验证报告的审核 成 员：XX QC主管 负责验证HVAC系统的沉降菌检测 1 概述： HVAC系统位于我公司生产车间一楼，主要生产小容量注射制剂药品。占地总面积809.2m2，其中净化面积355.4m2，其它和净化配套设施，有104.7m2为10,000级，有202.6m2为100,000级。（位于化验室净化面积25.1m2）。 简述HVAC系统的验证以及生产环境消毒灭菌效果的验证。 简述HVAC系统设计、选型、安装、运行、环境监测方案。 目的： 检查并确认HVAC系统是否符合GMP标准及设计要求，所制订的标准文件符合GMP要求，根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房的验证依据。 范围： 本验证方案适用于本公司注射制剂车间HVAC系统。 实施计划： 本验证方案分：安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。运行监测以及验证周期。 3 安装确认（IQ） 依据：广州市医药工业设计所负责设计，广东星太阳公司组织安装。 对安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认。确认HVAC系统符合设计要求，技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。 3.1 在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处，所需的HVAC系统文件资料检查及评价结果记录见附表一。 3.2 主要设备的安装确认 3.2.1 检查系统中所有设备使用的材质和制造方式应符合GMP规定要求。检查及评价结果记录见附表二 3.2.2 检查并确认所有单体设备无外观缺陷和损坏； 检查并确认所有设备均安装稳固； 检查并确认符合设计要求； 检查并确认主电源与控制柜的连接正确； 检查并确认控制柜与控制仪表的连接正确； 检查并确认的工作； 检查并确认系