药品经营质量管理规范基本知识分析报告.ppt

药品经营质量管理规范基本知识 酒泉市食品药品监督管理局 陈卫英 二〇〇九年 GSP概论 1.、 GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的　 供应 规范 2 、1984版与1992版GSP的中文全称，“医药商品质量管理规范” 3、2000版 GSP中文全称，“药品经营质量管理规范” 4、对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。 对药品经营企业GSP相关要求 企业取得药品经营许可证30日内申请GSP认证 药品经营企业取得GSP证书后，两年进行跟踪 药品经营企业在GSP证书有效期内企业名称、经营规模、经营范围、经营场所、仓库地址、经营仓储条件发生变更的，应进行许可事项变更和认证专项检查（一并进行）；企业名称和地址变更应变更认证证书 认证证书有效期五年，期满前三月提交重新认证申请；期满未按要求申请的，应收回或撤销原认证证书 对认证不合格、撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，须在通知下发、撤销认证证书和证书失效之日6个月后提出 药品经营企业再认证要求 药品零售企业再认证将重点落实五方面的工作： 一是按照国家和省局推行信息化管理及药品电子监管的要求，在全市药品经营企业全面推行计算机电子化管理；二是严格药学技术人员在岗履职的检查，对现场检查及核实质量负责人不能在岗执业的，延期认证，并要求企业限期整改，按期不能整改的一律依法吊销《药品经营许可证》；三是严格处方药销售管理，严格落实国家局2005年下发的《关于做好处方药分类管理实施工作的通知》要求，所有药品零售经营的抗菌、抗病毒和激素等九大类药品必须凭处方销售，国家规定药品零售企业不得经营的药品一律不得经营，否则依法严厉查处；四是严格落实全市统一的药品与非药品分区隔离销售管理和药品分类陈列管理规定，严厉查处非药品冒充药品宣传和销售行为；五是严格取缔药品经营企业出租转让柜台、挂靠经营及各种形式虚假药品广告宣传。 GSP认证（首次和再认证）申请资料 一、《药品经营质量管理规范认证申请书》 二、《药品经营许可证》和 《营业执照》复印件 三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 四、《企业负责人员和质量管理人员情况表》（附相关证件） 五、《企业经营设施、设备情况表》 六、企业药品经营质量管理体系文件目录 七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 八、标明企业经营场所详细地址、方位、建筑面积、功能平面布局图 九、经营场所房屋使用证明文件 十、申请人对所提供材料真实性的声明 申请资料一式两份，复印件、原件应加盖企业公章，各局须在企业有无违规行为上加注意见并盖章后报市局。 认证证书变更需提交的资料 GSP认证证书变更申请表 GSP认证专项检查表 变更企业认证证书原件和复印件 GSP认证专项现场检查报告 GSP认证专项 不合格情况表 变更后的药品经营许可证和营业执照复印件 上述材料一式2份，复印件或原件注意加盖企业公章 认证跟踪需提交资料 各局需保留认证全套检查资料1套（基本同首次认证） 提交市局的资料： 1. GSP认证专项检查表2份 2.企业假劣药品核实情况表1份 3.GSP认证跟踪现场检查报告2份 4.GSP认证跟踪不合格情况表2份 5.评定表1份 认证现场检查 首次会议： 检查组与公司代表会面； 公司简要汇报药品GSP实施情况； 检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。 核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。 现场检查 药品的库存管理及出入库现场管理；药店环境及药品的陈列情况； 药店的销售与服务管理情况；对药店有关人员现场提问及考核。 各项质量管理制度及落实情况；有关档案及原始记录； 人员培训及考核情况；与有关人员面谈。 检查组准备检查报告。 末次会议 GSP的硬件 1.定义：GSP的硬件是指从事药品经营所应配备的设施设备和 人力资源条件的总和。GSP的硬件是药品经营企业在药品经营活动中保障药品质量的基础条件。 ２.分类 　硬件设施：硬件条件的要求有场所，环境与布局，设施与设备。 　人员资格：具有依法经过资格认定的药学技术人员。 3.GSP硬件的内容 （一）硬件设施： (1)场所：对于零售企业包括营业场所和仓库。 (2)环境与布局：无污染是基本前提，基本要求是整洁。 (3)设施与设备 ：验收、检验、储存、养护、陈列等环节均应根据需要配备相应的设施设备，这些设施与设备及其有效用转是保证药品质量必不可少的条件 （二）人员资格：企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理负责人、验收员、养护员、保管员、销售人员 GSP的软件 1.定义：指一切涉及