ADR报告书写质量.ppt(来自市ADR中心).ppt

国家中心新系统网址： 20(电信宽带) 20 (联通宽带) 网址: / 生产企业定期安全性报告 系统尚在建设中，另行通知 上市5年内新药，每年一次； 上市5年外药品，每5年一次； 报表质量要求 一份有价值的报表应该具备真实性、规范性、完整性。具体要求：一是及时填报报告；二、规范使用术语；三是完整描述，特别是不良反应/不良事件过程描述关键信息尽可能详尽。 药品不良反应病例报告质量评价（国家中心2010） 提出： 药品不良反应病例报告质量评价研究（国家中心2010） 提出：开展质量评价 开展工作： 开展440例小样本调 初步了解质量状况 提出方法和标准 扩大样本开展质量评价（2004.4000/70000） 山东、安徽、河南等省推广 2011年我市ADR/MDR报表质量评估情况 ADR报表142份，未扣分的报表仅25份，质量存在问题的报告117份，占82.39%。 MDR报表34份，未扣分的报表仅2份，质量存在问题的报告32份，占94.11%。 书写质量存在问题的报表比例很高 ADR报告评估结果（2011） 各县、市（区）ADR报表评估的平均分 MDR报告评估结果（2011） 各县、市（区）MDR报表评估的平均分 ADR报告书写质量的主要问题 1、报告时限超时 2、不良反应过程描述过于简单 3、药