六灵丸(微丸)工艺规程精要.docVIP

某公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 1 页 文件名称 六灵丸（微丸）生产工艺规程 起 草 者 批 准 者 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 质量保证部 分发单位 目 录 1. 产品概述 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 4. 制备方法 5. 生产操作过程及工艺条件（关键质量控制点、物料平衡） 6. 工艺卫生和环境卫生 7. 本产品工艺过程中所需的标准操作规程名称及要求 8. 原辅材料、中间产品和成品的质量标准、检验方法、技术参数及贮存注意事项 9．工艺用水的制备、质量标准及质量控制 10. 包装材料、标签、说明书质量标准和检验方法 11. 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 12. 包装要求、标签、说明书(附样本)与产品贮存方法及有效期 13. 原辅、包装材料消耗定额 14. 设备一览表、主要设备生产能力 15. 技术安全及劳动保护 16. 劳动组织、岗位定员及生产周期 17.物料平衡范围 某公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 2 页 文件名称 六灵丸（微丸）生产工艺规程 1. 产品概述： 【中文名】六灵丸(微丸) 【汉语拼音名】Liuling Wan 【剂型】 微丸 【规格】 每100丸重0.3g 【性状】本品为黑色的包衣微丸；气芳香，味微辛、麻。 【批准文号】 国药准字 【有效期】 三年 【贮藏】 密封。 【功能主治】 清热解毒，消肿利咽。用于咽喉肿痛，单双乳蛾，丹痧疔疮，痈疖肿毒。 【用法用量】含服。一次5－10丸，一日1－2次。小儿酌减，或遵医嘱。外用，以白酒化开，搽于患处。 【注意】孕妇忌服。 2. 处方和依据： 2.1 处方： 编号 原辅料名称 规格或要求 单位 每1000丸 用量 每批生产用量( 5000万丸) 备 注 1 人工牛黄 药用 kg 0.00064 32 2 麝 香 药用 kg 0.00043 21.5 3 珍珠（制） 药用 kg 0.00064 32 4 冰片 药用 kg 0.00043 21.5 5 雄黄 药用 kg 0.00043 21.5 6 蟾酥 药用 kg 0.00043 21.5 7 百草霜 药用 kg 0.0001 5 2.2 依据：《中华人民共和国卫生部中药成方药品标准》9册，WS3-B-1734-94 3. 生产工艺流程图和生产环境洁净区域划分 某公司 BAISHAN JIANNING MEDICINES INDUSTRIES CO.LTD. 文件编号：TS-MF-037-02 总 页 码： 17 页 本节页码： 第 3 页 文件名称 六灵丸（微丸）生产工艺规程 洁净区（30万级） 检 验