临床验证方案模板精要.docVIP

壳聚糖抗菌喷雾膜剂 临床试验方案 产品名称：壳聚糖抗菌喷雾膜剂 规格型号：规格30mL/瓶，型号：XXX 实 施 者：XXX生物医药有限公司 承担临床试验的医疗机构：福建省中医药研究院 XXX 医院 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人：（签字） 年 月 日 说明1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。 4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 二、临床试验目的 5 三、试验的总体设计 5 1．试验机构的选择 5 2．试验设计 5 3. 样本量估算 5 4. 随机方法 5 5．试验流程 5 四、研究对象的选择 6 （一）研究对象的来源 6 （二）研究对象的筛选 6 1. 纳入标准 6 2．排除标准 6 3. 中止标准 7 4. 退出（脱落）病例标准 7 5. 剔除标准 7 6. 伤口程度分类方法 8 7. 伤口面积计算方法 8 五、治疗方案 9 （一）试验用产品 9 1. 试验组使用产品 9 2．对照组使用产品 9 （二）用法用量 9 （三）药品发放与保存 9 （四）合并用药 9 （五）技术路线图 9 六、观测项目与指标 10 （一）一般记录项目 10 （二）观察指标 10 （三）观察时点及访视 11 （四）不良事件 11 （五）伤口愈合的判断 11 七、统计处理方法 12 八、数据管理和试验质量控制 13 九、质量控制 14 十、伦理学要求和受试者知情同意书 14 十一、各方应承担的职责 14 十二、参考文献 15 壳聚糖抗菌喷雾膜剂 临床验证方案 一、临床试验背景 伤口是正常皮肤组织在外界致伤因子如外科手术、外力、热、电流、化学物质、低温以及机体内在因素如局部血液供应障碍等作用下所导致的损害。常伴有皮肤完整性的破坏以及一定量正常组织的丢失，而造成皮肤的正常功能受损。伤口愈合的情况直接影响到伤者的生活质量甚至生命，选择合适的处理方法、良好的护理是决定伤口愈合速度的关键。医用敷料，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料II期临床试验样本量为100-200例） 4. 随机方法 本研究为随机单盲试验，由SAS9.2版统计软件包模拟产生随机数，试验组与对照组按1∶1分配，根据随机数对药品进行编号（随机数顺序号）包装。根据受试者进入试验的先后，按序号依次用药。 5．试验流程 见表1 表1 试验流程图 阶段 访视1 访视2 访视3 天数 病例筛选、入选 第0天 疗程结束 疗程结束后7天 筛选病例 √ 签署知情同意书 √ 入组 √ 体格检查 √ 书写病历 √ √ √ 分发试验产品 √ 回收试验产品 √ 合并用药 √ √ 不良事件评估 √ 脱落原因分析 √ 疗效评定 √ 安全性评价 √ 四、研究对象的选择 （一）研究对象的来源 研究对象来自于国家食品药品监督管理局指定的“国家药物临床试验机构”目录的具备验证资格的两家医疗机构的患者。 （二）研究对象的筛选 1. 纳入标准 (1)年龄在18—65岁之间；发生皮肤浅表损伤，创面面积20cm2；若受试者存在多处创面，选符合创口面积20cm2的最大创面作为目标创面；签署知情同意书。(1) 患有严重肝、肾、心、神经系统疾病的患者；(2) 开放性皮肤损伤无法止血者；(3) 有明确的糖尿病史且血糖控制不佳者(血糖10mmol／L)、糖尿病足病或其他影响创面愈合的疾病； (4) 近期使用过放射、激素、化疗、生长因子类敷料、免疫抑制剂治疗或其他可能影响创面愈合治疗手段的受试者；(5) 有已知相关外用药药物过敏史；(6) 妊娠、意向妊娠或哺乳期妇女；(7) 3个月内参加过其他临床试验；(8) 已确诊瘢痕体质的受试者发生严重不良反应；试验过程中发现治疗药物效果不好，甚至无效，不具有临床价值者；在试验中发现所制定的临床试验方案有重大失误，难以评价药物疗效；或在实施中发生了重大偏差，难以评价药物效应；申办者要求中止或药品监督管理局因某种原因要求中止试。脱落的定义：所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，完成1周临床试验观察者，均为脱落病例。脱落病例的处理：当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写治疗未随访记录表，尽可能记录最后一次时间。对因不