特罗凯Tarcevatab说明书.docVIP

核准日期：2006年10月 修改日期：2006年11月 2007年03月 2007年04月 盐酸厄洛替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 盐酸厄洛替尼片 商品名称： 特罗凯? 英文：Tarceva? 英文名称： Erlotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音： Yansuan Eluotini Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。 化学名称： N-(3-乙炔苯基)-6,7-双（2-甲氧乙氧基）-4-喹啉胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C22H23N3O4·HCl 分子量：429.90 【性状】 25mg片剂：圆形、白色，一印有“Tarceva”、“25”和特罗凯标识，另空白mg片剂：圆形、白色，一印有“Tarceva”、“100”和特罗凯标识，另空白。mg片剂：圆形、白色，一印有“Tarceva”、“150”和特罗凯标识，另空白厄洛替尼于化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。个多中心安慰剂对照随机的期试验中一线治疗局部晚期或转移NSCLC患者，结果显示铂类为基础的化疗（卡铂+紫杉醇；吉西他滨+顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于。、、、、、奈非那韦、、、、（TAO）和伏立康唑厄洛替尼 AUC的2/3。应考虑使用无CYP3A4诱导活性的其可替代治疗。如果没有可替代的治疗，应考虑高于150mg的厄洛替尼的剂量。如果厄洛替尼的剂量上调了，则停止利福平或其诱导剂时剂量应减少。其CYP3A4诱导剂包括、、、、和圣约翰草，如果可能也应避免使用这些药物（参见注意事项药物相互作用）。 厄洛替尼的清除在肝脏代谢和胆道分泌。因此厄洛替尼应慎用肝脏功能障碍的患者。如果出现严重的不良反应应考虑厄洛替尼减量或暂停（参见特殊人群-肝功能异常患者，注意事项肝功能异常患者和不良反应）。 安全性资料来自856例厄洛替尼单药治疗的癌症患者和1228例厄洛替尼与化疗同时治疗的患者。服用厄洛替尼治疗NSCLC和其它晚期实体肿瘤的患者中有报告严重的，包括致命的（参见警告-肺毒性和剂量调整）。 最常见的不良反应是皮疹和腹泻。厄洛替尼治疗的患者3/4度的皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为1%。分别6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。出现皮疹的中位时间为8天，出现腹泻的中位时间为12天。厄洛替尼*严重感染，伴有或不伴有中性粒细胞缺乏，包括肺炎、脓血症和蜂窝织炎。 在厄洛替尼150mg单药治疗的NSCLC患者中可观察到肝功能检查异常（包括谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和胆红素升高）。升高主要为一过性或与肝脏转移有关。厄洛替尼和安慰剂治疗患者出现2度ALT升高（2.5-5.0）分别为4%和1%。厄洛替尼治疗患者中未出现3度ALT升高（5.0-20.0）。肝功能异常严重时要考虑剂量减量或暂停治疗（参见剂量调整）。 厄洛替尼 + 吉西他滨 1000 mg/m2 IV N=259 安慰剂 + 吉西他滨 1000 mg/m2 IV N=256 NCI CTC 分级 任何 3度 4度 任何 3度 4度 药物不良反应名词 % % % % % % 疲劳 73 14 2 70 13 2 皮疹 69 5 0 30 1 0 恶心 60 7 0 58 7 0 食欲下降 52 6 1 52 5 1 腹泻 48 5 1 36 2 0 腹痛 46 9 1 45 12 1 呕吐 42 7 1 41 4 1 体重下降 39 2 0 29 1 0 感染* 39 13 3 30 9 2 浮肿 37 3 1 36 2 1 发热 36 3 0 30 4 0 便秘 31 3 1 34 5 1 骨痛 25 4 1 23 2 0 呼吸困难 24 5 1 23 5 0 口腔粘膜炎 22 1 0 12 0 0 肌痛 21 1 0 20 1 0 抑郁 19 2 0 14 1 0 消化不良 17 1 0 13 1 0 咳嗽 16 0 0 11 0 0 眩晕 15 1 0 13 0 1 头痛 15 1 0 10 0 0 失眠 15 1 0 16 1 0 脱发 14 0 0 11 0 0 焦虑 13 1 0 11 1 0 神经病变 13 1 1 10 1 0 肠胃胀气 13 0 0 9 1 0 寒战 12 0 0 9 0 0 *严重感染，伴有或不伴有中性粒细胞缺乏，包括肺炎、脓血症和蜂窝织炎。 在胰腺癌临床试验中，在厄洛替尼/吉西他滨组中10例患者发生深静脉血栓（发生率3.9%）。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中3例患者发生深静脉血栓（发生率1.2%）。3或4度血栓事件，包括深静脉血栓的总体发生率