化学药品地标升国标第09册.doc

国家药品西药标准（化学药品地标升国标第九册） （129种） 阿糖腺苷 拼音名：Atang Xiangan 英文名：Vidarabine 书页号：D9-101 标准编号：WS-10001-(HD-0821)-2002 C10H13N5O4·H2O 285.26 本品为腺嘌呤-9-β-D阿拉伯呋喃糖苷一水合物。按干燥品计算，含 C10H13N5O4应为98.0％～102.0％。 【性状】本品为白色细小针状结晶或结晶性粉末：无臭；无味。 本品在水或甲醇中极微溶，在乙醚中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加二甲基酰胺使溶解成每1ml中含10mg的溶 液，在25℃时，依法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ E)用汞光谱(365nm)测定， 比旋度应为－56.0°至－65.0°。 【鉴别】(1)取本品20mg，加6mol/L盐酸溶液5ml溶解，加间苯三酚10mg，混 匀，置水浴中加热1分钟，溶液应变为红色。 (2)取本品，加水使溶解成每1ml中含12μg的溶液，照分光光度法(中国药 典2000年版二部附录Ⅳ A)测定，在259nm的波长处有最大吸收，在228nm的波 长处有最小吸收。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间，应与 对照品保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】酸度 取本品，加水使溶解成每1ml中含0.4mg的溶液，依法测定 (中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)，pH值应为6.0～7.0。 溶液的透光率 取本品，加水适量使溶解制成每1ml中含0.4mg的溶液， 照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ A)，在430nm的波长处测定透光 率，不得低于98.0％。 有关物质 照含量测定项下的方法，取供试品溶液适量，加流动相制成 每1ml中约含1.6μg的溶液，作为对照溶液。取对照溶液10μl注入液相色谱仪， 调节灵敏度，使其达满量程的50％；取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记 录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。计算各杂质峰的总面积，不得大于对 照品溶液峰面积(1.0％)。 。 干燥失重 取本品，100℃减压干燥4小时，减失重量应为5.0％～7.0％(中 国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部 附录Ⅷ H)，含重金属不得过百万分之十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； 0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH4.0)-甲醇(94:6)为流动相；检测波长为260nm。理论板 数按阿糖腺苷计算，不得低于2000，腺嘌呤和阿糖腺苷的分离度应符合规定。 测定法 取本品约16mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水在水浴上加热 使其溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，取10μl注入液相色谱仪， 记录色谱图；另取阿糖腺苷对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算， 即得。 【类别】免疫调节药。 【贮藏】密封，在干燥凉暗处保存。 【制剂】注射用阿糖腺苷 【有效期】暂定2年 氨碘肽滴眼液 拼音名：Andiantai Diyanye 英文名：Amiotide Eye Drops 书页号：D9-247 标准编号：WS-10001-(HD-0872)-2002 本品为猪全眼球与甲状腺经胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物制成的滴眼 剂，含氨基酸、多肽及微量元素等，每1ml中含甲状腺特有的化合碘(I)应为 0.025～0.040mg。 本品可加适量的防腐剂。 【性状】本品为淡黄色或黄色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品2