09.吡哌酸片工艺流程.docVIP

TS-MF-1003-00 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 山西信谊制药有限公司 质量保证部 二OO二年 目 录 产品概况 处方和依据 生产工艺流程图 操作过程及工艺条件 设备一览表及主要设备生产能力 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护 原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 包装要求、说明书、贮藏方法 原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 劳动组织与岗位定员 支持文件 附页 吡 哌 酸 片 工 艺 规 程 1. 产品概况 1.1 产品名称：吡哌酸片 汉语拼音：Bipaisuan Pian 英 文 名：Pipemidic Acid Tablets 1.2 规 格： 0.25g 1.3 执行标准：中国药典2000年版二部 剂 型： 片剂 含量限度： 本品含吡哌酸应为标示量的95.0~105.0% 性 状： 本品为白色片。 有 效 期： 二年。 2. 处方和依据 2.1 处方： 原辅料名称 用量（g） 原材料处理 吡哌酸 2500.0 过100目筛； 淀 粉 500.0 过100目筛 12%淀粉浆 750.0 (含淀粉90.0g) 硬 脂 酸 镁