2015版药典通则变化总结要点.pptVIP

2015版药典 通则变化总结 制剂通则 0101片剂 10版：片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 15版：片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。 片剂在生产与贮藏期间应符合的规定 10版：用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的片剂，因根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 15版：原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据 原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。 10版：凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。 15版：凡属挥发性或对光、热不稳定的原 料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。 片剂重量差异检查法 10版：供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（无标示片重的片剂，与平均片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出