制药工艺用水设计验证运行和维护分析报告.pptVIP

* * 2.3.4 储存与分配比较表1 * 2.3.5储存与分配对比表2 * * 2.3.6灭菌方法 通常有下列灭菌方法 1）?巴氏消毒，800C保温循环，1小时以上（纯化水系统采用） 2）?热力灭菌------1210C以上，30分钟以上(注射用水贮存分配系统采用) 3）?化学消毒，如双氧水，甲醛，次氯酸钠（多用于前处理阶段） 4） 臭氧消毒： （纯化水系统采用） 5）?紫外线消毒 热力灭菌时，要求系统的各个角落均要达到蒸汽的设定温度并保持一定时间，若疏水器造用不当，冷凝水不能排出，管网中出现多处冷点，该处不能有效灭菌，系统运转后，可能污染整个系统或使灭菌周期缩短。 * 3、纯化水、注射用水系统的验证 3.1 纯化水系统的验证(3Q) 3.1.1 首先进行风险评估：识别出制备系统与循环系统的风险。 3.1.2 设备确认要点： 3.1.2.1 加药液系统： 计量泵、计量箱： ?功能 ?计量正确性 3.1.2.2多介质过滤器：介质：石英砂 功能：过滤颗粒、胶体物降低进入反渗透器水的污染指数SD1≤4 确认要点：正常流速下： SD1≤4 反冲洗功能：压差增加到规定值 * 3.1.2.3 活性炭过滤器 介质：石英砂，活性炭 功能： 去除游离氯和有机物 保护离子交换树脂或反渗透膜 确认要点： 正