第二章 医疗器械标准体系_医疗设备质量检测与校准.pptxVIP

全国高等学校教材供生物医学工程专业（临床工程方向）用融合教材医疗设备质量检测与校准1主编：何文胜 杨昭鹏 副主编： 刘文丽 刘刚 郭永新 融合教材第二章 医疗器械标准体系2 生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材目录第一节 国际医疗器械标准体系第三节 医用电气设备安全通用标准第二节 国内医疗器械标准体系3第四节 国家计量标准体系1234 融合教材第一节 国际医疗器械标准体系24 生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材重点难点※ 国际标准化组织（ISO、IEC）※ 国际标准化组织（ISO、IEC）的职能、组织结构、工作流程※ 美国医疗器械标准状况※ 欧盟医疗器械标准状况※ 日本医疗器械标准状况45 生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材一、 国际标准化组织（ISO）（一）标准制定及管理现状ISO是世界上最大的非政府性标准化专门机构其制定标准的主要目的是服务全球贸易ISO负责制修订的医疗器械标准主要涉及无源医疗器械和体外诊断系统等技术领域ISO单独、或与IEC、IEEE、HL7联合制定与医疗器械相关的标准IEC只有单独或与ISO联合制定标准6 生物医学工程专业（临床工程方向）融合教材ISO标准的分类基础标准类标准产品标准包括基本概念、原则和通用要求，适用于广泛领域中的产品、过程或服务的标准。基础标准有时称作横向标准。适用于几个或一族类似产品、过程或服务的安全和基本性能要求的标准（