制药行业温度校准方法.docVIP

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  • 2016-04-14 发布于安徽
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制药行业温度校准方法.doc

制药行业温度校准方法 随着新版国家GMP规范的颁布和实行,仪表校准对于制药企业的重要性被提升到前所未有的高度。   根据新版GMP规范第五章第五节第九十三条(“应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确可靠。”)和第九十四条(“应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。”)的明确规定,仪表校准已成为制药企业生产过程和质量管理体系中不可或缺的一个重要环节。而第九十五条的规定:“应使用标准计量器具进行校准,且所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。”则对用于仪表校准的计量器具提出了明确的要求。   面对越来越严格的GMP规范,制药企业应当如何应对当前校准工作中遇到的挑战?   让我们从一个真实的案例中寻找答案吧。我们以一家总部设在丹麦的跨国生物制药企业为例,向大家展示他们在天津的新建工厂是如何创新地应用干体炉来解决他们遇到的温度校准难题的。 背景描述:   众所周知,温度参数是制药企业生产环节中极为重要的一个监控对象,制药企业的生产线上通常配有大量的温度传感器,以确保生产工艺和成品的安全可靠,对于生物制药企业来说,温度测量的准确性更是直接关乎企

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