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全国疑似预防接种异常反应监测方案（试行） （征求意见稿） 随着免疫规划工作的发展，使用疫苗的种类和数量不断增加，疫苗针对疾病的发病大幅度下降，疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）受到越来越广泛的关注。为保障预防接种的安全、提高服务质量，加强AEFI监测工作，在部分省试点工作的基础上，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》的要求，并参照世界卫生组织（WHO）的AEFI监测方法，制定本方案。 一、目的 动态监测AEFI发生情况和原因，保障预防接种的安全性和服务质量，为改进疫苗质量提供依据。 （一）分析不同疫苗的AEFI发生率，评价疫苗的安全性。 （二）分析AEFI是否与疫苗品种或批次有关，评价疫苗的质量。 （三）分析AEFI是否与预防接种实施差错有关，评价预防接种服务的质量。 二、监测内容 （一）AEFI定义 AEFI是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。 （二）AEFI报告 1、责任报告人 医疗机构、接种单位和疾病预防控制机构执行职务的人员为AEFI的责任报告人。 2、报告内容 在预防接种实施过程中或接种后发生下列AEFI，需进行报告：（1）发热 腋温≥37.6℃ （2）局部红肿（直径≥15mm）、局部硬结无菌性脓肿；（3）过敏反应：过敏性皮疹 荨麻疹、大疱型多形红斑、麻疹猩红热样皮疹 、过敏性休克、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、阿瑟氏 Arthus 反应等；（4）神经系统反应: 热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、臂丛神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等；（5）卡介苗接种反应：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染；（6）晕厥、癔症；（7）局部化脓性感染：局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎；（8）全身化脓性感染：毒血症、败血症、脓毒血症；（9）除上述情形外其它的不明原因死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件等。 AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、反应发生日期和人数、主要临床经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、报告单位、报告日期、报告人等。 3、报告程序与时限 AEFI报告实行属地化管理。责任报告人发现AEFI后应填写“AEFI登记表”（附件1），符合报告要求的AEFI应在48小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。 怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应、公众高度关注事件在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告；各级疾病预防控制机构及时向同级卫生行政部门报告；各级卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。 （三）AEFI调查 1、核实报告 县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，根据报告内容，核实AEFI的基本信息、发生时间和人数、临床表现、初步诊断、疫苗接种等情况，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。经核实为需要报告的AEFI，应进行个案调查。 2、调查的组织 县、设区的市和省级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责AEFI的调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 AEFI由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断；死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，由设区的市或省级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。 3、现场调查和资料收集 县级疾病预防控制机构应在接到AEFI报告后48小时内组织专家开展现场调查，调查内容包括：（1）现场访视病人，了解病人基本情况，进行临床检查，收集临床资料；（2）疫苗的基本情况；（3）预防接种组织实施情况；（4）同批次疫苗接种情况及反应发生情况；（5）同品种疫苗既往应用及反应发生情况；（6）当地类似疾病发生情况。各地可以根据AEFI的具体情况增加调查内容。 AEFI个案、群体性AEFI个案需要报告的，应填写“AEFI个案调查表”（附件2）。单纯的发热 腋温≥37.6℃ 、局部红肿（直径≥15mm）、局部硬结等AEFI个案可以明确诊断的，不必赴现场调查。 县级疾病预防控制机构应将“AEFI个案调查表”、“群体性AEFI登记表”的信息在调查后3天内通过国家网络报告系统录入上报；根据调查进展，及时对录入上报资料进行订正和补充。市、省级疾病预防控制机构应及时通过国家网络报告系统，辖区AEFI报告信息。 4、标本采集和实验室检查 当怀疑AEFI与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期对疫苗、稀释液或注射器材进行采样，送相应检验检定机构进行检测。 当现有实验室资料不能满足AEFI分类诊断要求时，应根据调查诊断专家组的意见采集相关标本，送相关实验室进行检测。对于死亡