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《医疗器械不良事件监测工作指南》 《办法》的实施指南文件 生产企业、经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件的指南性文件 计划2009年底发布 预计八月至九月间将公开征求意见 医疗器械再评价内容 根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。 医疗器械再评价方案的制定及上报 境内三类、境外生产企业 国家食品药品监督管理局 实施前30个工作日内报方案 结束后30个工作日内报结果 年度进展报告（期限大于1年） 医疗器械再评价方案的制定及上报（续） 境内第一类、第二类生产企业 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 实施前30个工作日内报方案 结束后30个工作日内报结果 年度进展报告（期限大于1年） 采取控制措施相关要求 紧急情况下的应急控制措施：暂停销售、暂停使用。如发现安全隐患或发生突发、群发事件。 对不良事件报告进行分析评价，需要采取措施以避免伤害的重复发生。如采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 控制措施的报告 填写《医疗器械召回事件报告表》（《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》国食药监械[2006]406号） 《医疗器械召回管理办法》颁布后，按相关要求报送 控制措施的报告 报告人：生产企业（包括进口商） 报告内容：在中国注册上市，发生不良事件，经分析需要采取的控制措施，符合召回定义的，无论是否涉及中国市场 报告时限：建议按照《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》的要求报送 境外不良事件报告要求 第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起十五日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。 境外不良事件报告要求 采取月度汇总的方式报告境外事件和所采取的纠正措施，并制定相应表格 采取的纠正措施如符合召回定义，还应按照相关的法规和要求报告并执行 境外事件报告范围明确为可疑医疗器械不良事件，报告内容为首次报告及其补充报告 境外不良事件报告要求 由于我国实行的可疑即报原则，没有免除报告原则要求，与部分国家在可疑医疗器械不良事件的报告范围细节上存在差异。因此境外可疑医疗器械不良事件的报告范围细节采用全球协调工作组（GHTF）的相关报告要求，即部分事件可以免除报告 。 产品在境内生产，未在中国境内上市，仅供出口的医疗器械生产企业，建议按此项要求报送医疗器械不良事件 。 谢谢！ 医疗器械生产企业在不良事件监测中的作用和责任 国家药品不良反应监测中心 江苏无锡 2009.6 提纲 上市后监测和再评价的必要性 上市后监测相关法规 《办法》对生产企业的要求（监测制度、不良事件监测、再评价、采取控制措施） 上市后监测和再评价的必要性 生产企业开展上市后监测的意义 对于社会公众而言，通过医疗器械不良事件监测和再评价工作能减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，从而最大限度地保障人民群众用械安全。 生产企业开展上市后监测的意义 科学防范、改进上市产品的不合理风险 进一步提高产品的性能和功能 增强企业的产品研发能力 提升企业的核心竞争力 促进本企业的健康发展。 生产企业定位 生产企业是产品责任人 医疗器械不良事件监测和再评价工作的主体和核心 上市后监测相关法规 * 国务院令 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院503号令) （第九条） 上市后监测相关法规 * 部门规章 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （局令第12号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 上市后监测相关法规 * 局发文件 关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号） 关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号） 关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号） 关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号） 上市后监测相关法规 * 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 自2002年开始起