第十二章片剂要点分析.ppt

第十二章 片剂 王佳佩 教学内容 一、概述 二、片剂的赋形剂（辅料） 三、片剂的制备 四、片剂生产中可能遇到的问题 五、片剂质量检查 六、片剂举例 七、片剂的包衣 第一节 概 述 一、片剂的概念和特点 片剂 （Tablets）是指药物与辅料均匀混合后，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。 它是现代药物制剂中应用最为广泛的重要剂型之一。 创始于19世纪40年代。 特 点 (1)片剂剂量准确，片剂内药物含量差异较小； (2)质量稳定， (3)体积小，携带便利，服用方便； (4)机械化生产， 产量大， 成本低； (5) 可制成不同类型片剂，如速效、缓释等。 (1)老人、儿童和昏迷病人不易吞服； (2)片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些； (3)含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降； 二、片剂的种类与质量要求 （一）片剂的种类 片剂的分类按给药途径分类如下： 1、口服用片剂－应用最广泛 2、口腔用片剂 3、皮下给药片剂 4、外用片剂 （1）普通片（Conventional tablets） 压制片指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。 包衣片指压制片(常称片心)外面包有衣膜的片剂。 按照包衣物料或作用的不同，可分为： 1.糖衣片(sugar coated tablets) ； 2.薄膜衣片(film coated tablets) ； 3.肠溶衣片(enteric coated tablets)。 如牛黄解毒片、 银黄片等。 （3）分散片（Dispersible Tablets） 遇水快速快速崩解－高效崩解剂 形成粘稠均匀的混悬液， 可吞服、咀嚼。 （4）泡腾片(effervescent tablets) 碱: NaHCO3 Na2CO3 K2CO3 KHCO3等 酸: 枸橼酸, 酒石酸 遇水产生化学反应 VC泡腾片 （5）咀嚼片 (chewable tablet) 指在口内嚼碎后下咽的片剂。 Vc咀嚼片 氢氧化铝凝胶片 酵母片 指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓释而延长作用。 如长效氨茶碱片等。 （7）控释片 (controlled release tablets) 系指药物从制剂中能恒速地释放到体内而发挥治疗作用的一类片剂。 如氯化钾控释片。 （8）多层片 指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。 如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。 2、口腔用片剂 (1)舌下片(sublingual tablets) 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起效迅速 防止胃肠液及酶对药物的作用；也可以避免药物的肝脏首过效应。 如硝酸甘油片、喘息定片等。 口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。 如西瓜霜含片等。 口含片比一般内服片大而硬，味道适口。 （3）口腔崩解片（Orally disintegrating tablets） 快速崩解与溶解，不需水或只需少量的水 特殊技术 (4)口腔粘附片 以生物粘附材料药物为载体，通过作用于口腔黏膜而发挥疗效作用。 避免胃肠液对药物的影响，避免了首过效应。 3、皮下用药片 (1)植入片(implant tablets) 将无菌药片植入皮下后缓缓释药，维持疗效几周、几月直至几年的片剂。 适用于需长期且频繁使用的药物，如避孕植入片。 (2)皮下注射用片(hypodermic tablets) 经无菌操作制作的片剂。用时溶解于灭菌注射用水中，供皮下或肌内注射。 4、外用片 包括溶液片和阴道片 。 溶液片：将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片等。 阴道片：直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎。 （二）片剂的质量要求 外观性状；片重差异；硬度和脆碎度；崩解时限；溶出度或释放度；含量均匀度和微生物等 第二节 片剂常用辅料 1、辅料 (赋形剂) 辅料系指片剂中除主药以外的一切其他成分的统称，亦称赋形剂。 目前还没有任何一种药物，不用赋形剂而能直接压片的，所以，赋形剂是片剂成型不可缺少的成分。 2、片剂的赋形剂要求必须具备 (1)较高的化学稳定性，不与主药发生任何物理化学反应，不影响主药的疗效和含量测定。 (2)对人体无毒无害无不良反应。 一、填充剂 fillers 亦称为稀释剂或吸收剂。 稀释剂(diluents)系指能使主药均匀分散并增加主药重量和体积的赋形剂。 吸收剂（abso