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总则、质量管理文件 标 题 质量风险管理制度 编 号 SMP-ZL-1005-00 版 本 新订 页 数 共 8页第1页 编 写 审 阅 QA审核 批 准 发布日期 生效日期 颁发部门 厂办公室 分发部门 厂办公室、质量部、生产部、技术部、采购部、车间、仓库 目的：建立，规范。 适用于所的管理 职责：质量部：负责对本规程的实施负责。 术语或定义 1.2危害：对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。/频率。严重性：危害的后果的严重程度。 1.3质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡 量、控制以及评价的过程。 1.4质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式 2.1 生物性：病毒、细菌的污染等 化学性：物料生产、储存、转运过程中一些致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染等 物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 品质：主要指在规格、装量、产品标志等方面因生产过程中的差错引起的不合格 3 药品生命周期中的风险管理（图一） 图一：药品生命周期中的风险管理 4 风险管理的1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 .2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么? .3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。.4 风险沟通.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其 是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 5 风险管理程序（图二） 5.1风险管理的启动 .1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； .1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 .1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 .1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； .1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 .2风险评估：包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施措施风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险 5.5风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级.6风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。6 常用的风险管理工具6.1通常用组织数据和简化决策6.2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效质量审计投诉处理产品质量趋势分析偏差处理，CAPA正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理缺陷模式效应分析通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果降低风险的方法针对各种缺陷模式通过解析生产过程，将复杂问题简单化将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来7 风险管理的7.1 作为质量管理一部分的质量风险管理 7.1.1 文件审核法规方面最新的释义和应用，确定开发新的SOP的需求，指南。 7.1.2 教育与培训员工的教育、经验和工作习惯，对前阶段培训的定期评价（效果）。 7.1.3 质量缺陷为识别、评估和沟通可疑的质量缺陷、投诉、趋势、偏差、调查和OOS结果等对产品质量的潜在影响提供基础。促进与药品管理机构之间的风险沟通及确定解决严重的质量缺陷的适宜措施（如，产品召回） 7.1.4 审计/检查在确定审计的范围和频率时，不论是内部的还是外部的，应考虑以下因素：现行的法规要求企业总体符合规范的状况和历史场地的复杂性工艺的复杂性药品复杂性质量缺陷的数量和严重性（如召