甲磺酸酚妥拉明调研报告.doc

甲磺酸酚妥拉明片再调研报告 化药项目经理 盛迪红 2006-3-10 项目背景及运行状态 依据陈总指示，研发部对在研项目进行再次调研、梳理和评估，报告如下： 2002年2月江西汇仁制药与烟台只楚药业签订该项目的技术转让合同，目前该项目已完成临床研究，报产省局已撤回。合同总额为78万，已支付70万。 一、项目简介 甲磺酸酚妥拉明片（Phentolamin Mesylas Tablets）最初由瑞士汽巴嘉基公司开发用于心血管药。用于治疗勃起功能障碍由美国Zonagen公司开发，美国先令葆雅公司生产，1998年6月在墨西哥首先上市。 数据显示，目前我国ED治疗药物（俗称壮阳药）市场至少有600亿元的市场潜力，而治疗ED药物的实际年销售额不过40亿元左右，仅为理论市场的1/15，未来的市场容量非常大。ED在临床医学上是一种常见病，有关调查表明在我国40岁以上的男性中，大约有52%的人患有不同程度的勃起功能障碍。目前我国病人中只有6%的人会到医院就诊。大多数病人都没有得到很好的治疗。 公司临床研究表明：甲磺酸酚妥拉明片组临床总有效率为65.14%，显著高于安慰剂组的31.82%。 国家有关临床药理基地的临床观察统计，西地那非的临床有效率为60%；酚妥拉明为50%，起效时间基本相同（15-30分）。 Ugarte等人在墨西哥进行的一项多中心研究，该研究中,患者服用西地那非或酚妥拉明)8周,采用国际勃起功能指数和整体疗效问卷进行评估结果显示,IIEF量表勃起功能方面的评分,西地那非组显著高于酚妥拉明组。 据SFDA南方所查询：江苏联环药业的甲磺酸酚妥拉明分散片分别在2005年1月和2004年1月份杭州市药品零售市场销售金额排序中排名3位和第4位，市场份额为11.68％和11.36％。另据中国医药数字图书馆数据查询甲磺酸酚妥拉明片在杭州2004年4月份零售市场排名第99位。目前尚无查到其他城市和时间段相关数据。 本项目剂型为片剂，规格为40mg。属原化药4类新药。 二、项目特点 1、甲磺酸酚妥拉明片组临床总有效率为65.14%，显著高于安慰剂组的31.82%（公司临床研究总结） 三、市场容量 ED在临床医学上是一种常见病，有关调查表明在我国40岁以上的男性中，大约有52%的人患有不同程度的勃起功能障碍。目前我国病人中只有6%的人会到医院就诊。大多数病人都没有得到很好的治疗。 数据显示，目前我国ED治疗药物（俗称壮阳药）市场至少有600亿元的市场潜力，而治疗ED药物的实际年销售额不过40亿元左右，仅为理论市场的1/15，未来的市场容量非常大。业内人士透露，南京ED市场的容量非常惊人，40岁以上的男性有ED病症的占15％，50岁以上的占40％，60岁以上的占50％。其市场需求量保守估计应在50亿元以上。万艾可的年销售额为4000－5000万。 广州时普医药信息公司抽取了北京、上海、广州、武汉、成都、沈阳、南京和杭州8城市零售数据对抗ED药物市场进行了详细的分析，经过调查研究，发现在2004年10月份前，抗ED药市场还是集团补肾益寿胶囊的天下，但从10月份后，万艾可逐渐改变了这种局势，其市场份额不断成倍往上翻。截至2005年3月份，万艾可在八大城市的销售额都已经进入前三甲行列，在上海、杭州和沈阳三地更是成为了领导品牌之一。拜耳的艾力达自2004年在中国上市以后就开始申请在药房销售，2006年初拿到了进入药店销售的“准入证”。4月抗ED新药希爱力已经在中国拿到了进口药品注册证预计希爱力也很快能拿到在零售药店销售的许可证，很可能是上半年。???????????附表：八城市半年时间内抗ED药前位品牌比较?2003.9月～20043 市场份?额(%)2004.9～2005 3 市场份额(%) 合计71.77 合计72.73 第一位 补肾益寿胶囊 23.92 补肾益寿胶囊 20.72 第二位 汇仁肾宝合剂 11.65 万艾可 13.63 第三位 补肾强身胶囊 7.15 汇仁肾宝合剂 7.95 第四位 健阳胶囊 6.66 补肾强身胶囊 7.08 第五位 生力胶囊 5. 39 参茸三肾胶囊 6.17 武汉同药药业有限公司在药品审评中心审评武汉同药药业有限公司张家口圣大药业有限公司8000元人民币/公斤，每片（40毫克）的原料药成本为0.32元/片。 张家口圣大药业有限公司的甲磺酸酚妥拉明片批发价格为6元/片，药店零售价格为33元/片。 五、用法用量 口服:每次40mg,在性生活前30分钟服用,一日最多服用一次,根据需要及耐受程度剂量可调整至60mg,最大推荐剂量为80mg。 六、研究周期 目前已完成临床研究。 七、开发