涉及人生物医学研究分析国际伦理准则.docVIP

涉及人的生物医学研究的国际伦理准则 International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human. 国际医学科学组织理事会（CIOMS）与世界卫生组织（WHO）合作完成 （2002年） 准则1 涉及人的生物医学研究的伦理学论证和科学性 ? 涉及人的生物医学研究的伦理学论证基于有希望发现有利于人民健康的新途径。这类研究只有当它尊重和保护受试者，公正地对待受试者，而且在道德上能被进行研究的社区接受时，其合理性才能在伦理上得到论证。此外，科学上不可靠的研究必然也是不符合伦理的，因为它使研究受试者暴露在风险面前而并无可能的利益。研究者和资助者必须确保所建议的涉及人类受试者的研究符合普遍接受的科学原则，而且是建立在对有关科学文献充分通晓的基础上。 准则2 伦理审查委员会 ? 所有涉及人类受试者的研究申请书必须呈送给一个或更多个科学与伦理审查委员会，以便对其科学价值和伦理可接受性进行审查。审查委员会必须独立于研究组之外，委员会从研究中可能获得的直接经济利益或其他物质利益不应影响其审查结果。研究者在进行研究之前必须得到伦理委员会的批准或准许。伦理审查委员会必要时应该在研究过程中作进一步审查，包括监督研究过程。 准则3 由外部资助的研究的伦理审查 ? 外部资助机构和各研究者应向资助机构所在国呈送一份研究方案，进行伦理和科学审查，所采用的伦理标准应该和资助机构所在国的研究一样严格。东道国卫生当局和全国性或地方性伦理审查委员会应该确保该研究建议符合东道国的健康需求和优先事项，并达到了必需的伦理标准。 准则4 个人知情同意 ? 对所有涉及人的生物医学研究，研究者必须取得未来受试者的知情同意，或在其无知情能力时，取得按现行法律合法授权的代表的准许。免除知情同意是少见的或例外的，在各种情况下都必须取得伦理审查委员会的批准。 准则5 获取知情同意：应提供给未来研究受试者的基本信息 ? 在请求每个人同意参与研究之前，研究者必须以其能够理解的语言或其他交流方式提供以下信息： ? ? 所有的人都是被邀请参加研究的，为何考虑其适于参加本研究，说明参加是自愿的；? ? ? 所有的人均可自由地拒绝参加，也可随时撤出研究，而不会受到处罚，也不会失去本应授予的利益；? ? ? 说明研究目的，由研究者和受试者实施的程序，解释研究和常规医疗有何不同；? ? ? 关于对照试验：解释研究设计的特点（如随机双盲对照），以及受试者将不被告知所指定的治疗，直至研究结束和解盲；? ? ? 参与研究的预定期限（包括到研究中心来的次数、时间和总共需要的时间），以及受试者提前结束实验的可能性；? ? ? 是否要以货币或其他物品作为参与研究的回报，如果有，说明种类和数量；? ? ? 在研究结束后，受试者将被告知总的研究发现，以及和个人特殊健康状态有关的发现；? ? ? 受试者有权要求获得其数据，即使这些数据还没有直接应用价值（除非伦理审查委员会批准数据暂时或永远不公开，在此情况下应该通知受试者，并说明不公开的理由）；? ? ? 参与研究对受试者（或其他人）有何可预见的风险、痛苦、不适或不便，包括对受试者配偶或性伴的风险、健康或福利的影响；? ? ? 参与研究对受试者是否有直接的预期利益；? ? ? 本研究对社区或全社会的预期利益，以及对科学知识的贡献? ? ? 当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，它们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱；? ? ? 是否有现在可得到的其他干预措施或治疗方法；? ? ? 关于确保尊重受试者隐私和能识别受试者身份的记录的保密规定；? 准则6 获取知情同意：资助者和研究者的义务 ? 资助者和研究者有以下责任： —避免毫无理由的欺骗、不正当影响或恐吓； —只有在确定了未来受试者对有关事实及参与研究的后果已有充分理解，并有充分机会考虑是否参加研究之后，才能去征求其同意； —一般规定是从每个未来受试者获取已签名的同意书，作为知情同意书的证据，——研究者对这一规定的任何例外均应说明理由，并应取得伦理审查委员会的批准； —如果研究条件或程序有了明显变动，或者获得了可能影响受试者愿意继续参加研究的新信息时，应更新每个受试者的知情同意书； —在长期研究项目中，应按预先定好的间隔期与每个受试者续签知情同意书，即使研究目的和设计并无变动。 准则7 诱导参与研究 ? 受试者可因收入上的损失、旅行费用和其他由于参与研究带来的支出而得到偿还；他们还可享受免费医疗服务。特别是不能从研究中获得直接利益的受试者，可以因研究带来不便或花费时间而付给酬金。但是，所付的酬金不应太多，所提供的医疗服务也不应太广泛