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第六章　药品标识物、商标和广告管理 第一节 药品标识物管理概述 一、药品标识物的含义和功能 （一）药品标识物的含义 药品包装(Package) 内包装：药包材 外包装：中包装大包装 标签 （二）药品包装的基本功能 保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能 二、药品标识物管理 （一）药品包装生产和流通企业的行业管理 我国医药包装行业“十五”发展政策: 1．加强关于医药包装废弃物对环境影响的研究，支持环保型包装产品的开发、生产，探索高分子材料降解在医药包装上的应用。 2．支持OTC包装的开发、生产。 3．支持儿童安全包装的研究与开发，并推动相应法规的制定。 4．粉针剂：5．水针剂：6．输液剂包装： 7．胶囊及片剂：8．软膏： 9．配合剂型的发展，研究、开发医药包装材料。 （二）药品包装材料和容器的质量管理 1. 药包材的质量要求 药包材的组成配方、原辅料及生产工艺必须与所包装的药品相适应 。 （1）按法定标准生产 （2）无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移至药品中 （3）按国家强制性标准要求使用 2. 药包材生产企业许可证制度 纳入《药品包装材料生产企业许可证管理产品目录 》的药包材，实施《药品包装材料生产企业许可证》管理 《许可证》有效期5年 3. 药包材注册制度 （1）药包材须经药监局注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。 未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。 《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月申请换发。 （2）首次进口的药包材，须取得国家药监局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药监局授权的药包材检验机构检验合格后，方可在中国境内销售、使用。 《进口药包材注册证书》有效期为2年 4. 药包材的审批制度 直接接触药品的包装容器和材料，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 ——《药品管理法》52条 第二节 药品包装、标签、说明 书管理 一、药品标识物法制化管理 2000 年4 月 《 药品包装、标签和说明书管理规定》 （暂行） 2001 年6 月《 药品说明书规范细则》 （暂行） 2001 年11 月《 药品包装、标签规范细则》 （暂行 ） 二、《药品管理法》规定 （一）药品包装应遵循的一般原则 1. 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 2. 发运中药材必须有包装。 （二）药品标签和说明书的内容 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明…… （三）特殊药品标识 三、药品包装、标签的管理规定 （一）总体规定 1. 必须按照SFDA规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。内容不得超出SFDA批准的药品说明书所限定的内容。 2. 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料 3. 药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 4. 同一企业，同一药品： 相同规格：其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。 不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。 （二）文字 1. 以中文为主，使用规范化汉字。 2. 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 （三）药品名称的表达方式 1、药品的商品名须经SFDA批准后方可在包装、标签上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 2、通用名与商品名用字的比例不得小于1：2(指面积）。 通用名字体大小应一致，不加括号。 3、未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 （四）包装标签有效期的表达方法 包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。 有效期至××××年××月，或只用数字表示。 如:有效期至2001年10月 或有效期至2001.10、2001/10、2001－10等。 （五）各类药品包装、标签内容 1. 内包装标签 至少须标注药品名称、规格、生产批号三项 中药蜜丸蜡壳至少须标注药品名称。 原料药标签：药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、生产企业及运输注意事项或其它标记。 2. 直接接触内包装的外包装标签 由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌征、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。 3. 大包装标签 （六）其它包装、标签规定 1. 药品的特殊标识 麻、精、毒、放等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒