网站大量收购独家精品文档,联系QQ:2885784924

药品不良反应报表填写质量要求及存在问题分析报告.ppt

药品不良反应报表填写质量要求及存在问题分析报告.ppt

  1. 1、本文档共92页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * ADR报表的质量现况 总体讲有30%的报表质量可达优良标准(85分以上) 有30-40%的报表质量可达及格标准 另外近30%的报表存在问题较多 其中接近3%属于无效报表 7.报表总体情况存在的问题 分类 资料 欠缺 无法 评价 不属于 报告 范围 原患疾病因素不能除 外 药品信息无法确认 重复 报告 其它 合计 % 32.67 10.89 17.82 11.88 22.77 3.96 100 无效报表原因统计分析 目前报告体系存在的问题 报表数量与日剧增,但依然存在报告不平衡(企业、医疗单位、地区间差异) 漏报现象严重,严重病例报告质量较低; 报告质量普遍不高,报告内容不完善,甚至有些报告填写内容极其简单,基本信息要素欠缺,导致病例报告无法评价 存在重复报告现象 这种状况严重影响ADR监测信号的准确提取,严重制约了信息的质量。提高质量势在必行 ADR/ADE个例报表 关联度分析评价程序 报表评价的目的 总体原则 评价内容 思维路径 综合分析 纳入分类管理 ADR报告评价的目的 不良事件/药物不良事件(adverse event, AE/adverse drug event,ADE) 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件,若发生于药物治疗期间则称为药物不良事件,但该事件并非一定与用药有因果关系。这一概念在药物,特别是新药的安全性评价中具有实际意义。因为在很多情况下,药物不良事件与用药虽然在时间上相关联,但因果关系并不能马上确立。 为了最大限度地降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,对有重要意义的ADE也要进行监测,其中能够明确事件与怀疑药品存在因果关系者定性为药品不良反应(adverse drug reaction ADR) 不良事件与药品不良反应的关系 报表关联性评价是根据报表提供的信息量、信息的准确与完善程度及其可利用价值,确定纳入信息统计的等级标准,将报表纳入等级分类的过程。 对定性为ADR的病例可进一步纳入ADR信息提取与利用程序; 对定性为ADE的病例有些需要进行进一步的监测 ADR报告评价的目的 AE ADE ADR 用药期间 因果关系 总 体 原 则 真实、完整、准确 ADR因果关系分析原则 时间方面的联系是否密切 是否具有联系的一贯性 联系的特异性 联系强度 是否存在剂量-反应关系 有否其它原因或混杂因素 ADR因果关系分析原则 时间方面的联系是否密切(即报表不良反应分析栏中“用药与不良反应的出现有无合理的时间关系”),除了先因后果这个先决条件外,原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律, 氰化物中毒; 青霉素引起的过敏性休克或死亡; 吩噻嗪类引发肝损害。 另外还应注意,先因后果的先后关系不等同于因果关系,而因果关系必须有先后关系。 ADR因果关系分析原则 是否具有联系的一贯性 与现有资料(或生物学上的合理性)是否一致,即从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性,如动物试验的数据、病理生理学的理论、该药品的基础研究资料及其它有关问题的研究成果等等;也包括以往是否已有对该药反应的报道和评述,相当于“反应是否为已知的不良反应类型”。 ADR因果关系分析原则 联系的特异性 任何药物的作用都有其特异性,许多药物引发的ADR也具有特定的临床和病理学特征。但有因必有果,有果必有因这一命题,在生物学上并不总适用,如氯霉素可引发再生障碍性贫血,但不是所有服氯霉素者都会发生再障,然而当某个病例符合这一条件时,则说明存在极强的因果关系,药物与不良反应的因果关系的可能性就比较大。 ADR因果关系分析原则 联系强度 即发生事件后撤药的结果和再用药的后果,相当于报表不良反应栏中“停药或减量后反应是否消失或减轻,及再次用药是否再次出现同样的反应” ,即激发试验阳性。 是否存在剂量-反应关系 A型ADR的反应程度一般与给药剂量呈正相关,给药剂量越大或血药浓度越高,反应也越严重。此时测定血药浓度或体液中的药物浓度,对判断因果关系有直接的帮助。 有否其它原因或混杂因素 如并用药作用、原患疾病进展及其它治疗的影响或特殊敏感体质等。 报表评价内容 信息资料是否齐全,有无重要缺漏 信息资料是否真实 该药可否引发该不良反应 在这个具体病人身上是否确实发生了不良反应 报表填写情况核查 关联性评价综合分析

文档评论(0)

三沙市的姑娘 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档