药品不良反应培训分析报告.ppt

（一）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项法定的责任、强制性的义务 第六十条　医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分： （一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； （三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。 （二）药品不良反应是药品的基本属性，不以人的意志所转移的。医务人员报告药品不良反应受到法律保护。 （三）充分认识开展药品不良反应报告与监测是一项三赢的工作： 1、对于政府药品监管部门，是对药品安全性进行监督和管理的及其重要和有效的途径。 2、对于医务人员，通过开展药品不良反应监测，提高对药品不良反应的认知程度，避免出现对药品不良反应知之不多甚至是无知的行为，减少和防止药品不良反应的重复发生，从而也到达减少医疗纠纷的发生。因此是医疗机构和医务人员自我保护的一个重要手段。 3、对于民众，可降低医疗费用、减轻病人负担；用药安全得到进一步的保障、健康水平得到进一步的提高。 ADR 报告存在的问题 （1）超时上报，年底集中上报； （2）未填写并用药品，特别是稀释液、溶媒等； （3）严重病例报告，用药前后相关检查指标不完整； （4） ADR过程描述中3个时间填写不完整； （5）治疗措施过于笼统。 结 语 药品不良反应监测是一项技术性、专业性很强的药学服务工作。药品不良反应监测工作，为国家药品评价中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；为药品上市风险管理提供技术支持。 此项工作开展情况能反应医院整体合理用药的水平，为了做好此项工作，还需所有医务人员不断努力学习在工作实践中逐步探索出适合医院开展药品不良反应监测工作的方法。 * 报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 立即报告 15日之内 30天之内 、群体不良事件 根据WHO统计，全球每年在住院患者中有10%～20%发生药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR），其中，5%因严重ADR而死亡。 我国不合理用药者约占到患者总数的11%至26%。在我国每年住院的5000多万人次中与药物不良反应有关的可达250多万人次，每年死于药物不良反应的近20万人。 药物不良反应并未引起人们足够重视！！！ 药品不良反应/事件的危害 药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警和指导临床合理用药，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身，已经逐步延伸到“药物警戒”的范围。 只要认为患者用药后出现药品不良反应或药品不良事件（包括不合格药物、超剂量用药、超适应症用药、误用、滥用等方面）都可以上报。报告只要真实、完整、准确，就是一份合格的报告。 不需要上报的情况： 1、皮试用药。 2、未给患者用药，药品出现异常情况。 报告的范围 课 程 内 容 4 1 2 3 5 6 报告规范填写 对药品不良反应报告的思想认识 药品不良反应基础知识 输入网址： 20/（联通用户） 20（电信用户） 患者信息 药品信息 不良反应过程描述 易漏项！ 原患疾病：即病历中的诊断。（写全称，不要用英文或简写） 怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品。 并用药品： 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括溶媒等。 注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考说明书和已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。 第一组 第三组 第二组 批准文号 比较重要的选项。批准文号填写正确以后，药品的商品名、通用名和生产厂家即自动生成，可减少工作量。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。例如：国药准字 试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。 不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称。不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。 ? 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》 不良反应名称常见错误： 1、写成疾病的名称 2、写成药品名称或××药品的不良反应 3、不规范