--《医疗器械临床试验质量管理规范》(送审稿)资料.doc

《医疗器械临床试验质量管理规范》 （送审稿） 第一章 总 则 第一条 为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。 第二条 本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。 第三条 医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，并遵守本规范及其他相关法律法规。 第四条 医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。 第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。 第六条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应当遵循本规范。 第七条 本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。 第二章 试验前准备和必要条件 第八条 进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 第九条 临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析和风险评估等，且结果须能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的注册型式试验报告。 第十条 临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系要求。 第十一条 所选择的试验机构必须是国家规定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第十二条 临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监督管理总局的批准。 第十三条 在试验开始前申办者还应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。 第三章 受试者权益保障 第十四条 医疗器械临床试验应当遵循《赫尔辛基宣言》确定的伦理准则，当《赫尔辛基宣言》发生修订时，以最新版本《赫尔辛基宣言》为准。 第十五条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。参与临床试验的各方应按试验中各自的职责承担相应的伦理责任。 第十六条 申办者应避免对受试者、临床试验机构和研究者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。 临床试验机构和研究者也应避免对受试者、申办者、监督者或其他参与或有助于临床试验的各方有不良影响或误导。 伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。 第十七条 申办者、临床试验机构和研究者不应夸大参与临床试验的补偿措施，以误导、怂恿受试者参与临床试验。 第十八条 在临床试验前，申办者应通过研究者、临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会至少提交以下文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册或等效文件； （三）知情同意书样张和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试者和向其宣传的程序性文件； （五）病例报告表样张； （六）自检报告和产品型式试验报告； （七）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和/或其他能够证明其资格的文件； （八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； （九）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明； （十）伦理委员会履行职责所需要的其他文件； 第十九条 在临床试验过程中，若有下列情况之一发生，研究者应及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者，报告伦理委员会。 （一）严重不良事件； （二）影响受试者权益、安全和健康或临床试验科学性的临床试验方案偏离。包括请求偏离和报告偏离。但为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离除外，可形成文件，事后尽快按相应规定报告； （三）进度报告。包括安全性总结和偏离报告； （四）对伦理委员会已批准文件的任何修订。但对不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变的除外，可书面告知； （五）暂停或终止通知； （六）暂停后恢复临床试验的请求和论证。 第二十条 在临床试验过程中，对临床试验方案、知情同意书等文件的修订、请求偏离、已暂停临床试验的恢复，应获得伦理委员会的书面批准方可继续实施。