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人员管理 12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 一、概述 人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。 从事药品经营和质量管理工作的人员包括药品采购员、药品营业员；质量管理员、药品验收员、养护员等。从业资格一般包括从业人员所具备的文化程度、技术职称、继续教育情况和从业经历等。 依据《中华人民共和国劳动法》第六十九条规定：“国家确定职业分类，对规定的职业制定职业技能标准，实行职业资格证书制度。《招用技术工种从业人员规定》第二条：“国家实行先培训后上岗的就业制度。用人单位招用从事技术复杂以及涉及到国家财产、人民生命安全和消费者利益工种（职业）的劳动者，必须从取得相应职业资格证书的人员中录用。”《持职业资格证书就业的工种（职业）目录》【商业、服务人员】项下包括：中药购销员、医药商品调剂员、中药调剂员。 故从事药品购销活动，如未取得执业资格（执业药师）或药学及相关专业技术职称（药师等），应按照国家有关规定取得医药购销员、中药购销员、中药调剂员相关职业资格证书，持证上岗。 依据《药品经营许可证管理办法》规定：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定情形的。 即：一是从事生产、销售假药或生产、销售劣药情节严重且在十年内的；二是违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件且在五年内的，均属不符合规定。 二、适用范围 对企业从事药品经营和质量管理工作的人员从业资格作出总体规定。 三、检查要点 查企业组织机构图和员工花名册。 抽查5-10名经营管理和质量管理的人事档案，应有员工身份证、资质证明（学历证明、专业技术职称证明、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）等。 查人员资质，应与其岗位任职资格的要求相符。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 员工档案缺失，或者不完整，或者过期。 相关岗位人员不具备岗位任职资格。 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。 五、备注 本条款应联合*12801、*12802、12901、12902、12903、12904条款8检查8。 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者主管药师以上资格。其中在州（市）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格；县（区）主城区以外的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格。 概述 企业法定代表人或企业负责人是企业的主要负责人，负责药品零售企业的日常管理，对企业执行本规范提供必要的资源配置、合理计划和组织协调，对国家法律法规和本规范的贯彻执行起着至关重要的领导作用，对企业所经营药品和提供药学服务质量负有领导责任。本条款目的是强化药品零售企业高管人员专业素质要求，以促进药品零售企业提高专业管理和服务水平。 二、适用范围 对药品零售企业法定代表人或企业负责人专业技术资格的规定。 三、检查要点 1、查《药品经营许可证》上企业法定代表人或企业负责人是否与实际人员相符，零售连锁直营门店的企业负责人可以为同一人。 2、根据零售门店所在的行政区域，查企业法定代表人或企业负责人个人档案中有是否有本条款中相应的执业资格证书复印件存档，现场检查必要时出示原件。零售连锁门店企业法定代表人或企业负责人的个人档案可由总部存档，现场检查出示复印件，必要时出示原件。 四、缺陷判定 出现下列情况之一，判定为该条款缺陷： 申报人员与实际不符的。 执业资格不符合规定的。 不能确定执业资格证书真实性的。 备注 *12802 企业应当配备执业药师资格或者主管药师以上资格人员；其中州（市）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药师、从业药师以上资格人员；县（区）主城区以外企业应当配备执业药师资格或者药士、药师协理以上资格人员，负责处方审核，指导合理用药。 概述 药品零售企业是药品流通终端，直接服务公众健康，面对消费者提供药品和药学服务。该条款的目的是为确保公众用药安全，企业应当履行法律义务，配备具备较强药学专业知识和执业资格的药学技术人员，负责处方审核，指导消费者安全合