文件系统基本知识解析.pptVIP

广东展通 相关概念 ? 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 药品GMP文件是指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施标准的记录结果。 英国GMP解释：—切涉及医药产品制造的书面生产方法、指示说明和记录、质量控制方法和记录下的测试结果。 ? 标准 ?SOP 制定文件的目的和意义 建立全面的、完整的文件系统是一种从“人治”到“法制”的变革，其核心是确保药品的生产过程中的一切行为有法律，一切行为有记录，一切行为有监控，一切行为有符合从而避免生产过程中产生混淆，污染和差错，保证生产出安全有效、质量稳定、复核预定规格标准的药品。书面的文件能防止出口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性。 制定文件的目的和意义 企业运作的文字依据?——有章可循 所有人员工作文字依据——照章办事 ?证据——有案可查 对于明确责任和“奖罚分明”提供了依据 质量改进的原始依据? 人员培训及评价的根据 要做到—切要有文字规定，一切要按规定办事，一切活动要记录在案，一切要由数据说话，一切工作要有人签字负责。 文件的属性（要求） 1．完整性? 指文件系统应涵盖我国药品GMP规范内容和GMP对本公司生产的剂型品种所有的规定要求。 2．协调性? 是指纵向、横向的相互协调，首先是纵向上应符合国家有关法规，横向上在企业内部各系统应协调一致。同级、上下级不抵触。 3．准确性? 指文件的文字叙述要准确。文件的标题、内容应简明，逻辑严谨，条理清晰，用词确切，标点符号也应当准确无误。 4．正确性? 是指文件的图样、表格、数字、公式等技术内容和目标值应当正确无误。 5．一致性? 是指文件中的术语、符号、代号等，前后应当是统一的、一致的。同时应与其他相关文件相一致。与行业一致，与各部门一致。 文件的属性（要求） 6．动态性? 药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。 7.唯一性 指现行文件系统没有内容重复的文件，改版修订的文件颁发执行的同时必须将过时失效的文件收回。 8．适用（可操作）性 指文件内容既要符合药品GMP原则规定要求，又要根据本公司的实际情况制定，决不能生搬硬套，使文件脱离实际，难以操作实施，指标要量化，不能太有弹性。 9．严密性? 文件的书写与应用词确切，不模棱两可，标准应量化。 10．可追溯性 指从供货厂商、原辅料、成品和用户四方中得到任何一方的信息，即可通过文件系统（批档案）查到与之相关的其它三方的信息。 文件的分类 文件编制与管理过程 ?文件制定方法 ?文件制定组织机构和人员要求 由企业主管领导负责，某一部门牵头，由各有关部门参加，组成一个文件制定小组； 各部门又可以指定起草人员，形成一个文件制定体系。 该体系的工作需高效、协调、运行良好，具权威性，职责明确。 ? 文件制定人员要求 经GMP学习和培训，了解、掌握GMP的要求，懂专业知识，富有实践经验，掌握制定文件的基本要求； 审核人员还要有能力对所审核的文件形式和内容把关； 批准人还需具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念，并有能力对批准的文件负责。 新厂房投产前、新产品投产前、新设备安装前； 引进新处方或新工艺前； 处方或工艺有重大变更前； 验证前或验证后； 组织机构职能变动时； 文件编写质量改进时； 执行中发现问题时； 接受年检、自查、质量大检查（或质量审计）、GMP认证检查前后。 1、 编号应结合企业的组织机构、产品结构特点，便于识别其文本、类别； ¨?? 2、文件的标题、类型、目的、原则应有清楚的陈述，与其他文件相区别； ¨?? 3、文件内容确定，使用的文字应确切、易懂、简练，不能模棱两可；指令性的内容必须以命令式方法写出； ¨?? 4、条理清楚，易理解，可操作性强； ¨?? 5、各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码和日期、该文件的使用方法、使用人等，便于查找。编码页数应有总页数和分页数； ¨?? 6、文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；在各项内容之间，也要有适当的空隙；每项标题内容应准确； 7、文件的制定、审查、批准责任人应签字，不得使用手抄本，以防差错??? 8 、注意文件纸张大小，纸张质地、颜色、装订、复制等，一般使用A4纸； ¨?? 9、提倡实事求是，不能生搬硬套。 10