张伟奇确认与验证解析.pptVIP

第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 例：未按照灭菌柜验证的结果制定成品取样操作规程 联系方式 手机 办公电话、传真：0371 邮箱：hcde_zwq@126.com 地址：河南省郑州市东明路43号；邮编：450004 验证状态保持的主要手段有： ?预防性维护保养（设备） ?校验（设备) ?变更控制(质量保证） ?生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制） ?产品年度回顾（质量保证） ?再验证管理（质量保证、验证管理） * 确认和验证文件 验证文件的管理 ?由于验证文件是重要的GMP文件，所有的 验证文件必须按照企业文件的管理规程进行 管理。 * 验证文件包括 ?验证总计划(VMP) ?验证方案 ?验证记录 ?验证报告 ?标准操作规程(SOPs) * 验证方案 ?应该能够清楚地描述出验证程序。 ?至少应该包括： —重要的背景信息，验证目的 —负责人员，SOP的描述 —设备（包括验证前后的校验） —相关产品和工艺的标准，验证类型和频率 —应该清楚地确定需要验证的工艺和/或参数 ?验证方案应在审核并得到批准后实施 * 验证报告 ?应反映验证方案的要素，内容至少包括： 简介—概述验证总结的内容和目的。 系统描述—对所验证的系统进行简要描述，包括其组成、功能以及在线的仪器仪表等情况。 相关的验证文件—将相关的验证计划、验证方案、验证报告列一索引，以便必要时进行追溯调查。 人员及职责—说明参加验证的人员及各自的职责，特别是外部资源的使用情况。 验证的实施情况—预计要进行哪些试验，实际实施情况如何。 验证合格的标准—可能的情况下标准应用数据表示。如系法定标准、药典标准或规范的通用标准(如洁净区的级别)，应注明标准的出处，以便复核。 验证实施的结果—各种验证试验的主要结果。 偏差及措施—阐述验证实施过程中所发现的偏差情况以及所采取的措施。 验证的结论—明确说明被验证的子系统是否通过验证并能否交付使用。 * 小结 确认与验证是GMP的基本组成部分。 企业应建立验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以 保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择 系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方 法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施。 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、验证管理等方式使得工艺和设备保持持续的验证状态。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或 再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其 能够达到预期结果。 * * 谢谢各位！ * * 确认 ?确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑 性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设 计阶段。 ?根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安 装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统 的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施和系统随后 应按照常规计划进行维护、监控和校准。 ?主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ ?确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 ?应对操作人员进行培训并保存培训记录。 * 运行确认 ?应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所 有的部件能按运行标准操作。 ?应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行 条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。 ?应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行 要素。 ?应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。 * 性能确认 ?应提供文件证据证明公用设施、系统或设备 以及所有的部件在常规使用中能持续一致地 符合性能标准。 ?应收集覆盖适当时间段的测试结果以证明一 致性。 * 同步验证适用于以下情况: 需求很少而不常生产的产品,如用来治疗罕见疾病或每年生产少于三批的产品 生产量很小的产品,如放射性药品 已有的/已经验证的工艺发生较小的改变时 已验证的工艺进行周期性再验证时 回顾性验证:只适用于在验证概念首次提出之前就已经开始生产的工艺,而在中国,98版GMP已经明确提出验证的要求,因此该方法今后会越来越少的被应用,FDA最新工艺验证指南中并未出现此概念. * 强调了为确认清洁规程的效力，应进行清洁验 证。并且应根据所涉及的物料，合理的确认产品残 留、清洁剂和微生物污染的限度标准。这个限度标 准应该是可以达到的，能够被证实的。 强调了应使用经验证的、检出灵敏度高的检验 方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的 检测灵敏