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CE技术文件 文件编号 TJY/C·09-01B-14 版本号:A 修改状态:0 标题:包装材料 页 码 共28页 第1页
1 包装材料的要求
据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料,但应有原料特别是回收材料的来源,明确其历史和可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性:包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后,具有足够的透气性和灭菌剂渗
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