藥師執業相關法規-台中市藥師公會.ppt

藥師執業相關法規 臺中市衛生局 傅瓊慧 大 綱 管制藥品管理規定 藥政管理相關規定 藥師法相關規定 管制藥品管理相關規定 歷史沿革 架構設計 管制藥品定義及分級品項 標籤規定 標籤規定 管制藥品管理 符合管制藥品管理條例。 流向管制—避免流為非法使用。 ?國際間控管：輸出入憑照。 ?國內控管：管制藥品登記證。 正當使用—合於相關法令，當用則用，不當用 則不用。 ?訂定管制藥品之使用規範。 ?宣導正確使用管制藥品。 管制藥品管理—醫療正當使用 管制藥品管理—相關法規 醫療使用管制藥品相關法令： 管制藥品管理條例 非醫藥、科學使用 毒品危害防制條例 藥事法 藥品優良調劑作業準則 藥師法 管制藥品使用及其適用法律 管制藥品相關證照 管制藥品相關證照 【管制藥品登記證】 製造業者--西藥、動物用藥品製造業 銷售業者--西藥、動物用藥品販賣業 購買機構--醫療院所、 藥局、獸醫診 療、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試 驗機構 管制藥品相關證照 管制藥品相關證照 【管制藥品使用執照】 醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐，使用第一級至第三級管制藥品。 醫師、牙醫師使用第一級至第三級管制藥品，須開立專用處方箋。 管制藥品相關證照 管制藥品相關證照 動動腦 動動腦 管制藥品違規者違規項目排名 98年管制藥品違規項目排名 全國共計查獲違規245家，違規項目前10名依序分別為： 1.未依規定申報管制藥品收支結存情形(管28-2) 2.管制藥品簿冊登載不實(管28-1) 3.使用管藥未詳實登載病歷或診療記錄(管8-2、 醫師法12、獸醫師法12) 4.涉醫療不當使用管制藥品(管6) 5.管制藥品殘量銷燬無記錄(管26-2) 98年管制藥品違規項目排名 6.無醫師處方調劑供應管制藥品(藥事法60) 7.非屬醫療急迫或偏遠地區，由非藥事人員調 劑管制藥品(管9、藥事法102) 8.使用過期管制藥品(藥事法85) 9.販售、購用偽禁藥品(藥事法83) 10.未設簿冊登載管制藥品收支結存情形(管28-1) 常見管制藥品處分事項及條例 (1)管制藥品簿冊登載不實 （管制藥品管理條例第28條第1項：＄6-30萬） (2)未依規定定期申報管制藥品之收、支及結存情形 （管制藥品管理條例第28條第2項：＄3-15萬） (3)未設簿冊登載管制藥品之收、支及結存情形。 (管制藥品管理條例第28條第1項：＄6-30萬） (4)管制藥品殘量銷燬無記錄 （管制藥品管理條例第26條第2項：＄3-15萬） 常見管制藥品處分事項及條例 (5)使用管制藥品未詳實登載病歷或診療紀錄 （管制藥品管理條例第8條2項：＄6-30萬) (醫師法第12條：＄2-10萬） (6)涉醫療不當使用管制藥品 （管制藥品管理條例第6條：＄6-30萬） (7)非屬醫療急迫或偏遠地區，由非藥事人員調劑管 制藥品 （管制藥品管理條例第9條：＄15-75萬） 管制藥品分級及品項 98年4月9日公告修正 有關行政院於98年4月9日公告修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項並自98年4月9日生效 一、機構業者辦理PMEA、Zaleplon之輸入、輸出、製造、販賣、 購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例規定，以免違規受罰。 二、自公告日起，尚有留存PMEA、Zaleplon之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並設置簿冊登載收支結存數量，否則一經查獲，將處6-30萬元罰鍰。 三、持有Zaleplon藥品許可證之廠商，應將藥品標籤及其外盒加刊管制級別標示後始得販賣，並依藥事法規定，於核准變更之日起6個月內收回市售品驗章。 管制藥品分級及品項 98年4月9日公告修正 販賣、購買管制藥品應注意事項 買賣雙方皆應領有『管制藥品登記證』($6-30萬) 購買人簽名之單據(管制藥品認購憑證) (§管21，處6-30萬元，管制藥品管理人併罰6-30萬元) 管制藥品之販賣，應將購買人及其機構、團體名稱負責人姓名、登記證字號、購買品量及販賣日期，詳實登錄簿冊，並連同購買人簽名之單據(管制藥品認購憑證)保存(5年)。 ※購買人應確認單據(管制藥品認購憑證)上所載之各項資料正確後無誤後才簽名。 登錄簿冊 單據保存五年 第一級第二級管制藥品限量核配(§管22) 販賣及購買管制藥品之管制機