医疗器械质量手册资料.docVIP

A 批准页 编制： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 C 发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2008idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 年 月 日 D 企业概况 ******公司，现有员工5人，中专以上学历5名。公司总面积318平方米，其中经营50面积平方米，仓储面积880平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营一、二、三类医疗器，包括植、介入医疗器械和一次性使用无菌医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《广东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址： 电话： 邮编： 法定代表人： E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理： 年 月 日 F 质量手册更改记录 序号 更改依据（更改单号） 章节及条款 更改人/日期 批准人/日期 G 质量方针和质量目标 质量方针： 质量第一 严格检验 诚信经营 顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标： 仓库保管合格率达95%以上； 顾客服务满意率为90%以上。 1 目的和适用范围 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 2 质量手册说明 2.1 编制依据 2.1.1 GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系 要求》 2.1.2 YY/T0287—2012 idt ISO13485:2012《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号） 2.1.4 《广东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5 《广东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》 2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2 发放范围 2.2.1 公司内部： a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2 公司外部： a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3 更改控制 2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。 2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。 2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。 2.3.4 受控文件《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。 2.3.5 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。 2.3.6 质量手册需要小幅度更改时，由办公室提出书面更改意见，经总经理批准后，由办公室将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改（划改）或换页，并填写“质量手册更