基因制药-绪论资料.pptVIP

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国内生物制药的自主创新状况 目前我国已产业化的21种基因工程药物和疫苗中只有3种拥有自主知识产权,其它均为仿制产品。 目前进入临床研究的生物技术药物,大多也是跟踪仿制国外的,真正意义上的原始性创新药物很少。 由于缺少创新药物,加之知识产权保护未能跟上,导致一些药品的研制和生产严重重复。 我国生物制药产业化发展的瓶颈 我国包括生物技术企业在内的6000多家制药企业几乎都缺少自主的知识产权和开发Ⅰ类新药的能力,其中关键的因素是缺少高水平的创业者群体。 缺少良好的成果转化机制、风险投资机制、人才激励机制和税收优惠机制等政策和环境。 计划经济体质所遗留的条块分割、部门封锁、重复研究、重复建设和发展的状况还没有得到根本的改变。 缺少对无形资产的认知和认可,上下游技术脱节,融资渠道不畅、结构不合理,缺少完整的信誉和银行信贷系统,对知识产权的保护有特加强以及行业垄断和政府过多的干预。 Ⅰ 生物制药成果产业化出现“梗阻” 缺人才 由于生物技术专业化程度非常高,因此在产业化过程中需要既熟悉企业管理、又懂产业的“双料人才”进行整体运作。 缺诚信 缺监督—媒体 缺意识—科研投入意识和风险意识 生物技术是一门综合技能要求非常高的高新技术产业,在整个产业化过程中,它需要由一个拥有各种技能的高水平人才所组成的团队支撑,而不是一两个拥有某一技术的个体参与即可。 但在以往的融资过程中,许多项目都是以个体的形式出现,因此往往只能解决产业化过程中的某几个而不是全部问题。投资者可能会忽视或者根本注意不到单一技能在产业化过程中所存在的风险,从而在投资后出现投入期比预期长,生产过程中问题频现而影响产业化进程的情况。 投资者最关心的是资金安全和投资回报,而很多产品在吸引投资时,往往根据某一病症的流行病学调查进行市场份额的推算,而忽视了企业自身的市场覆盖水平、患者的实际支付水平以及其它同类产品的竞争问题,这就导致了投资者对产品市场预期过高。 发展的有利条件 我国生物制药产业与国外几乎同时起步,差距较小。 我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并且从事过高层次研究的“海外军团”。据统计,改革开放以来的32万名留学生中,学习生命科学的接近60%。 加入WTO后,跨国公司竞相在华建立研发基地。 国家出台了一系列政策,扶植生物制药产业,地方政府也纷纷将生物制药确立为支柱产业。 目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利于生物制药发展。 发展的前景 我国生物制药产业的增长速度逐年加快,2000年生物制药的销售增长率达到21.6%,大大高于医药行业的12%的增长速度。 目前我国能够生产21种生物医药,世界上销售额排名前10位的生物医药中,我国能生产8种。 我国投入临床研究的生物医药项目有近150个,其中有10种产品有望成为国家一类新药。 随着人们生活水平的提高(随之带来的是药品消费能力的提高)加上生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1~2个新品种投入市场,预计生物制药业每年保持20~25%的年增长速度是完全可能的,按此测算,到2005年,我国生物制药的市场销售收入达到130~150亿元,毛利达40~48亿元。 我国风险投资的资金投向 发展趋势 21世纪是医药生物技术快速发展的时期,生物制药、化学药物、中药形成三足鼎立,有效的为人类健康服务。 (1)利用蛋白质工程技术开发新产品 (2)采用新的高效表达系统,利用动物细胞,特别是整体动物大量表达基因工程医药产品 (3)将基因组研究成果转化为生物技术新药 (4)开发新剂型的生物技术药物 人有了知识,就会具备各种分析能力, 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书,广泛阅读, 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍,我们能丰富知识, 培养逻辑思维能力; 通过阅读文学作品,我们能提高文学鉴赏水平, 培养文学情趣; 通过阅读报刊,我们能增长见识,扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操, 给我们巨大的精神力量, 鼓舞我们前进。 提问:中心法则是什么? 提问:PCR技术是什么? * 3. 生物技术药物 采用DNA重组技术或其它生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。 4. 生物药品 指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始原料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。包括:疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶及辅酶、McAb、DNA重组产品以及体外免疫试剂等。 一 生物技术药物的分类 应用重组DNA技术制造的基因重组制剂 基因药物 天然生物药物 合成与部分合成的生物药物

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