(不含饮片库房)零售药店风险评估审核报告精要.docVIP

咸阳冯武臣大药房有限公司 风险点 风险因素 风险分析 风险评估 风险描述（原因） 风险后果 风险级别 风险控制措施和预防措施 1 零售企业批发行为 零售企业向企业批发药品的行为 无药品在配送能力，不能保证药品在配送途中的质量安全及用药安全性 中 系统控制不能给企业销售药品，只能从合格的批发企业购入药品。统一结算系统，每天结算营业款项。 2 企业出租、挂靠、出租柜台的经营行为 无法保证销售药品的合法性，可能给企业带来信誉风险。 低 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购进、销售的合法性 低 系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量人员审核，采购订单经过质量人员审核 4 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 不能保证经营药品的质量 低 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉进行审核、评价。加强管理。 5 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量负责人、质量人员、调剂员 没有独立部门或者人员承接上述机构的职责，带来质量风险 低 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 6 质量人员受其他部门领导或兼任其他业务