软胶囊的制备工艺操作资料.ppt

第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 a.连续生产同一品种时，按规定的清洁周期将生产用具按《软胶囊生产用具清洁规程》进行清洁，设备按《干燥转笼清洁规程》、《干燥车清洁规程》进行清洁，生产环境按《300000级洁净区清洁规程》进行清洁；若非连续生产同一品种，在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。 b.按《软胶囊干燥间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 3. 洗丸岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。 b.检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 ② 接收生产指令 a.工艺员发生产记录、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。 b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具准备 a.按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘。 b.检查生产用具、干燥车、超声波软胶囊清洗机是否清洁、完好，生产用具是否干燥