GB15193.18健康指导值的制定.doc

前 言 本标准代替GB 15193.18-2003《日容许摄入量（ADI的制定）》。 本标准与GB 15193.18-2003相比，主要变化如下： ——名称上由“日容许摄入量(ADI)的制定”修改为“健康指导值的制定”； ——体例上由“范围、术语和定义、ADI制定概述、制定日容许摄入量的一些特例”4个项目修改为“范围、术语和定义、常见的健康指导值、概述、其它的健康指导值”5个项目； ——将“制定日容许摄入量的一些特例” 的项目内容修改为“其它的健康指导值” 的项目内容； ——将“ADI制定概述”的项目内容修改为“概述” 的项目内容； ——增加了“常见的健康指导值”的项目内容； ——范围规定由“食品及与食品有关的化学物质日容许摄人量(ADI)的制定方法”修改为“食品及食品有关的化学物质健康指导值（HBGV）的制定方法”。检验对象由食品添加剂（含营养强化剂）、食品新资源及其成分、新资源食品、辐照食品、食品容器与包装材料、食品工具、设备、洗涤剂、消毒剂、农药残留、兽药残留、食品工业用微生物等。修改为食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备以及食品污染物等 ——术语和定义将“日容许摄入量”的内容修改到“常见的健康指导值”项目中。将“最大未观察到有害作用剂量”修改为“未观察到有害作用剂量”。增加了“健康指导值”、“起始点”和“基准剂量”的内容； ——常见的健康指导值增加了“耐受摄入量”、“急性参考剂量”的内容； ——概述修改了“安全系数的应用”，增加了 “收集相关数据”、“起始点的确定”、“不确定系数的选择”、“健康指导值的推算公式”的内容； ——制定健康指导值的一些特例修改了“类别ADI/TI”、“不能提出ADI”的内容，增加了“日耐受摄入量”、“暂定最大日耐受摄入量”、“暂定每周耐受摄入量”、“暂定每月耐受摄入量”的内容。 食品安全国家标准 健康指导值的制定 范围 本标准规定了食品 本标准适用于评价食品生产、加工、保藏和销售过程中所涉及的可能对健康造成危害的化学、生物和物理因素的安全性，检验对象包括食品及其原料、食品添加剂、新资源食品、辐照食品、食品相关产品（用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备）以及食品污染物等。 术语和定义 健康指导值 指人类在一定时期内（终生或24小时）摄入某种（或某些）物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的安全限值，包括日容许摄入量、耐受摄入量、急性参考剂量等。 起始点 是指从人群资料或实验动物的敏感观察指标的剂量-反应关系得到的，用于外推健康指导值的剂量值，如未观察到有害作用剂量和基准剂量等。 未观察到有害作用剂量 是指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到任何与受试物有关的有害作用的最大剂量。 基准剂量 依据剂量-反应关系的结果，用统计学模型求得的受试物引起（定量资料为10%，定性资料为5%）剂量的95%可信限区间下限值。 又称为安全系数，指在为制定健康指导值时所应用的从实验动物外推到人（假定人最敏感）或从部分个体外推到一般人群时所用的复合系数。 常见的健康指导值 日容许摄入量 指人类终生每日摄入正常使用的某化学 耐受摄入量 指人类终生某化学，包括、暂定最大日耐受摄入量、暂定周耐受摄入量和暂定月耐受摄入量 急性参考剂量 指人类在24小时或更短的时间内摄入某化学物质，而不产生可检测到的对健康产生危害的量 概述 收集相关数据 为制定健康指导值,首先应收集相关的毒理学研究资料，需要对来源于适当的数据库、经同行专家评审的文献及诸如企业界未发表的研究报告的科学资料进行充分的评议。对毒性资料的评价一般利用证据权重法,对不同研究的权重大小按如下顺序：流行病学研究、动物毒理学研究、体外试验以及定量结构-反应关系。 起始点的确定 起始点的确定取决于测试系统和测试终点的选择、剂量设计、毒作用模式和剂量-反应模型等。常用的起始点有NOAEL和BMDL。 不确定系数的选择 对于有阈值的毒作用，一般利用不确定系数法制定健康指导值。鉴于从实验动物试验结果外推到人时，存在固有的不确定性，包括物种间外推不确定性、人物种内外推不确定性、高剂量结果外推到低剂量的不确定性、少量实验动物结果外推到大量人群的不确定性，实验动物低遗传异质性外推到高异质性人群的不确定性等。 将动物资料外推到人通常以100倍的不确定系数作为起点，即物种间差异10倍，和人群内易感性差异10倍。当数据不充分时应进一步增加不确定系数，如以亚慢性研究结果外推到慢性研究、以 LOAEL代替NOAEL、数据库不完整，而需要通过部分判断来弥补等，一般把每种UF的默认值定为10