设备确认培训讲义摘要.ppt

* 工艺验证的批次和批量 所有验证批次生产完成之前，可以对每个独立的批次进行放行。然而，所有早于独立批次的验证批次生产的组合数据都应记录在过渡报告中，并且在每批产品放行之前由质量部门对数据进行审批。同步验证中，最后一批产品的过渡期报告应包括所有验证批次的数据，并将其作为最终报告进行管理。 PV验证批次设计时，应考虑工艺的复杂程度、验证设计的复杂程度、以及工艺变更的重要性等内容，一般建议至少进行连续三批的验证。 PV验证批量应与预期商业化生产的规模和预期的产品批量相通。同时验证批次应符合关键工艺参数（CPP）和前处理标准（CFP）的要求，同时符合工艺规程（PFD）中描述的其他控制参数以及相关范围要求。 * 工艺验证批次与批量 领航批：1批，用于数理统计。 中试批：3批，比正常批量小。研发批次的放大确认。 商业化生产批：3批，标准批量。规模化生产确认。 中试批量最小是生产批量的10%（也就是说，乘法因子不要大于10）。对于口服固体制剂，生产批量一般是最大生产规模的10%，或者是100 000 制剂单位，选择其中最大规模的。 * 工艺验证的报告 PV方案至少包括：⑴工艺描述和PFD参考资料；⑵该项目工艺验证研究的预期目标；⑶所有设备和设施的清单；⑷所有分析方法的清单；⑸CPP和CFP，⑹需要实施的分析检测；⑺可接受标准（包括产品的质量标准和可接受标准、在线控制和验证的可接受标准，以